Inrebic

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L01EJ02

INN (Algemene Internationale Benaming):

fedratinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

therapeutische indicaties:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2021-02-08

Bijsluiter

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INREBIC 100 MG HÅRDA KAPSLAR
fedratinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Inrebic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Inrebic
3.
Hur du tar Inrebic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inrebic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INREBIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD INREBIC ÄR
Inrebic innehåller den aktiva substansen fedratinib. Det är en sorts
läkemedel som kallas
”proteinkinashämmare”.
VAD INREBIC ANVÄNDS FÖR
Inrebic används för att behandla vuxna patienter med förstorad
mjälte eller med symtom relaterade till
myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
HUR INREBIC FUNGERAR
En förstorad mjälte är ett av kännetecknen vid myelofibros.
Myelofibros är en rubbning i benmärgen,
som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad. Den onormala
benmärgen kan inte längre framställa
tillräckligt med normala blodkroppar, vilket resulterar i att
mjälten blir signifikant förstorad. Genom
att blockera funktionen hos vissa enzymer (så kallade
Janus-associerade kinaser), kan Inrebic minska
storle

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Inrebic 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller fedratinib-dihydrokloridmonohydrat
motsvarande 100 mg fedratinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Rödbruna, ogenomskinliga kapslar, 21,4 - 22,0 mm (storlek 0),
präglade i vitt bläck med ”FEDR” på
överdelen och ”100 mg” på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inrebic är indicerat för behandling av sjukdomsrelaterad
splenomegali eller symtom hos vuxna
patienter med primär myelofibros, post-polycytemia vera myelofibros
eller post-essentiell
trombocytemi myelofibros som är Januskinas (JAK)-hämmarnaiva eller
har behandlats med
ruxolitinib.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en
läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Patienter som står på behandling med ruxolitinib måste, innan de
påbörjar behandling med Inrebic,
trappa ned och sluta ta ruxolitinib i enlighet med
förskrivningsinformationen för ruxolitinib.
Baslinjetestning av tiamin- (vitamin B1) nivåer, fullständig
blodkroppsräkning, leverfunktionstester,
amylas/lipas, blodurea (BUN) och kreatinin ska genomföras innan
behandling med Inrebic påbörjas,
regelbundet under behandlingen och på klinisk indikation.
Inrebic-behandling ska inte påbörjas hos
patienter med tiaminbrist förrän tiaminnivåerna har korrigerats (se
avsnitt 4.4). Behandling med
Inrebic rekommenderas inte hos patienter med ett trombocytvärde vid
baslinjen under 50 x 10
9
/l och
ANC < 1,0 x 10
9
/l.
Det rekommenderas att profylaktisk anti-emetika använd