Innovax-ND-ILT

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI01AD

INN (International namn):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapiområde:

Immunoloġiċi għall-għasafar

Terapeutiska indikationer:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2020-09-16

Bipacksedel

13
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
INNOVAX-ND-ILT KONĊENTRAT U SOLVENT GĦALL-SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-ILT konċentrat u solvent għall-sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVT/NDV/ILT), li jesprimi l-
fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-glicoprotejun
gD u gI tal-marda virali infettiva
_laryngotracheitis_
: 10
3.3
– 10
4.3
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Konċentrat u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni.
Konċentrat: konċentrat kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara, ħamra
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali
tal-laryngotracheitis (ILT)
-
sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkawżati mill-marda virali tal-Marek
(MD).
Bidu ta` immunità:
ND: 5 ġimgħat ta’ età
ILT: 4 ġimgħat ta’ età
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità:
ND: 62 ġimgħat
ILT: 62 ġimgħat
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
15
Xejn lu huwa magħruf
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Tiġieġ u bajd embrijonat.
8.
DOŻA GĦAL K

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-ILT konċentrat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda
jew 0.05 ml għall-użu fil-bajd) fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVT/NDV/ILT), li jesprimi l-
fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-glicoprotejun
gD u gI tal-marda virali infettiva
_laryngotracheitis_
: 10
3.3
– 10
4.3
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Konċentrat ċellulari: konċentrat kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara, ħamra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata jew bajd embrijonat
ta` 18-19-il ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas is-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali
tal-
_laryngotracheitis_
(ILT) u marda virali tal-Marek (MD).
Bidu ta` immunità:
ND: 5 ġimgħat ta’ età
ILT: 4 ġimgħat ta’ età
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità:
ND: 62 ġimgħat
ILT: 62 ġimgħat
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f'saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin li jitneħħa minn
għasafar vaċċinati jista’ jinxtered għad-dundjani.
Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sigur