Innovax-ND-ILT
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2021
Ingredjent attiv:
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD
INN (Isem Internazzjonali):
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Embryonated chicken eggs; Chicken
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-għasafar
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-09-16
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
INNOVAX-ND-ILT KONĊENTRAT U SOLVENT GĦALL-SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-ILT konċentrat u solvent għall-sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVT/NDV/ILT), li jesprimi l-
fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-glicoprotejun
gD u gI tal-marda virali infettiva
_laryngotracheitis_
: 10
3.3
– 10
4.3
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Konċentrat u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni.
Konċentrat: konċentrat kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara, ħamra
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali
tal-laryngotracheitis (ILT)
-
sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkawżati mill-marda virali tal-Marek
(MD).
Bidu ta` immunità:
ND: 5 ġimgħat ta’ età
ILT: 4 ġimgħat ta’ età
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità:
ND: 62 ġimgħat
ILT: 62 ġimgħat
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
15
Xejn lu huwa magħruf
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Tiġieġ u bajd embrijonat.
8.
DOŻA GĦAL K
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-ILT konċentrat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda
jew 0.05 ml għall-użu fil-bajd) fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVT/NDV/ILT), li jesprimi l-
fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-glicoprotejun
gD u gI tal-marda virali infettiva
_laryngotracheitis_
: 10
3.3
– 10
4.3
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Konċentrat ċellulari: konċentrat kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara, ħamra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata jew bajd embrijonat
ta` 18-19-il ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas is-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali
tal-
_laryngotracheitis_
(ILT) u marda virali tal-Marek (MD).
Bidu ta` immunità:
ND: 5 ġimgħat ta’ età
ILT: 4 ġimgħat ta’ età
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità:
ND: 62 ġimgħat
ILT: 62 ġimgħat
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f'saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin li jitneħħa minn
għasafar vaċċinati jista’ jinxtered għad-dundjani.
Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sigur
Aqra d-dokument sħiħ
