Ingelvac PRRS MLV

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus, Stamm ATCC VR 2332, lebend

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC-kod:

QI09AD03

INN (International namn):

Porcine Reproductive and respiratory syndrome Virus strain ATCC VR 2332, live

Läkemedelsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sammansättning:

Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus, Stamm ATCC VR 2332, lebend (35331) 0,6902 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Administreringssätt:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutisk grupp:

Saugferkel; Zuchtsau; Schwein

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

1999-07-15

Bipacksedel

18
GEBRAUCHSINFORMATION
INGELVAC PRRS MLV
,
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PRRS MLV, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches
Syndrom-Virus (PRRSV)
Stamm ATCC VR 2332 (Genotyp 2): mind. 4,9 log 10 GKID50*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50%
Wirtssystem: Permanente embryonale Nierenzellkultur der afrikanischen
grünen Meerkatze (MA-
104).
Lyophilisat: weißlich
Lösungsmittel: klare und farblose Lösung. Wasser für
Injektionszwecke (2 ml pro Dosis).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine in
PRRSV-positiven Beständen ab einem
Alter von drei Wochen als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion
klinischer Symptome der
respiratorischen und reproduktiven Form der PRRS-Virus-Infektionen.
Beginn der Immunität:
Ferkel: 7 bzw. 43 Tage
In einem homologen Belastungsversuch wurde ein Impfschutz ab 7 Tage
nach der Impfung gezeigt;
basierend auf einem heterologen Belastungsversuch mit einem PRRS
EU-Virusstamm liegt ein Schutz
spätestens 43 Tage nach der Impfung, dem frühesten, geprüften
Belastungszeitpunkt, vor.
Sauen: 40 Tage
Bei Sauen und Jungsauen wurde in einem Belastungsversuch mit einem
heterologen PRRS US-
amerikanischen Virusstamm gezeigt, dass ein Impfschutz 40 Tage nach
Impfung besteht.
Dauer der Immunität:
Ferkel: 110 Tage
In einem homologen Belastungsversuch wurde nachgewiesen, dass die
Dauer des Impfschutzes
mindestens 110 Tage beträgt.
Sauen: 154 Tage
19
In einem het

Produktens egenskaper

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
INGELVAC PRRS MLV
,
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFF
:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches
Syndrom-Virus (PRRSV)
Stamm ATCC VR 2332 (Genotyp 2):
mind. 4,9 log 10 GKID50*
_*Gewebekultur infektiöse Dosis 50% _
Wirtssystem: Permanente embryonale Nierenzellkultur der afrikanischen
grünen Meerkatze (MA-
104).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (2 ml pro Dosis)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißlich
Lösungsmittel: klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine in
PRRSV-positiven Beständen ab einem
Alter von drei Wochen als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion
klinischer Symptome der
respiratorischen und reproduktiven Form der PRRS-Virus-Infektionen.
Beginn der Immunität:
Ferkel: 7 bzw. 43 Tage
In einem homologen Belastungsversuch wurde ein Impfschutz ab 7 Tage
nach der Impfung gezeigt;
basierend auf einem heterologen Belastungsversuch mit einem PRRS
EU-Virusstamm liegt ein Schutz
spätestens 43 Tage nach der Impfung, dem frühesten, geprüften
Belastungszeitpunkt, vor.
Sauen: 40 Tage
Bei Sauen und Jungsauen wurde in einem Belastungsversuch mit einem
heterologen PRRS US-
amerikanischen Virusstamm gezeigt, dass ein Impfschutz 40 Tage nach
Impfung besteht.
3
Dauer der Immunität:
Ferkel: 110 Tage
In einem homologen Belastungsversuch wurde nachgewiesen, dass die
Dauer des Impfschutzes
mindestens 110 Tage beträgt.
Sauen: 154 Tage
In einem heterologen Belastungsversuch mit einem PRRS EU-Virusstamm
wurde nachgewiesen, dass
die Dauer des Impfschutzes mindestens 154 Tage b