Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus, Stamm ATCC VR 2332, lebend
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)
QI09AD03
Porcine Reproductive and respiratory syndrome Virus strain ATCC VR 2332, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus, Stamm ATCC VR 2332, lebend (35331) 0,6902 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
intramuskuläre Anwendung
Saugferkel; Zuchtsau; Schwein
verlängert
1999-07-15
18 GEBRAUCHSINFORMATION INGELVAC PRRS MLV , LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PRRS MLV, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus (PRRSV) Stamm ATCC VR 2332 (Genotyp 2): mind. 4,9 log 10 GKID50* *Gewebekultur infektiöse Dosis 50% Wirtssystem: Permanente embryonale Nierenzellkultur der afrikanischen grünen Meerkatze (MA- 104). Lyophilisat: weißlich Lösungsmittel: klare und farblose Lösung. Wasser für Injektionszwecke (2 ml pro Dosis). 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine in PRRSV-positiven Beständen ab einem Alter von drei Wochen als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion klinischer Symptome der respiratorischen und reproduktiven Form der PRRS-Virus-Infektionen. Beginn der Immunität: Ferkel: 7 bzw. 43 Tage In einem homologen Belastungsversuch wurde ein Impfschutz ab 7 Tage nach der Impfung gezeigt; basierend auf einem heterologen Belastungsversuch mit einem PRRS EU-Virusstamm liegt ein Schutz spätestens 43 Tage nach der Impfung, dem frühesten, geprüften Belastungszeitpunkt, vor. Sauen: 40 Tage Bei Sauen und Jungsauen wurde in einem Belastungsversuch mit einem heterologen PRRS US- amerikanischen Virusstamm gezeigt, dass ein Impfschutz 40 Tage nach Impfung besteht. Dauer der Immunität: Ferkel: 110 Tage In einem homologen Belastungsversuch wurde nachgewiesen, dass die Dauer des Impfschutzes mindestens 110 Tage beträgt. Sauen: 154 Tage 19 In einem het Прочитать полный документ
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS INGELVAC PRRS MLV , Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: WIRKSTOFF : Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus (PRRSV) Stamm ATCC VR 2332 (Genotyp 2): mind. 4,9 log 10 GKID50* _*Gewebekultur infektiöse Dosis 50% _ Wirtssystem: Permanente embryonale Nierenzellkultur der afrikanischen grünen Meerkatze (MA- 104). Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (2 ml pro Dosis) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: weißlich Lösungsmittel: klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine in PRRSV-positiven Beständen ab einem Alter von drei Wochen als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion klinischer Symptome der respiratorischen und reproduktiven Form der PRRS-Virus-Infektionen. Beginn der Immunität: Ferkel: 7 bzw. 43 Tage In einem homologen Belastungsversuch wurde ein Impfschutz ab 7 Tage nach der Impfung gezeigt; basierend auf einem heterologen Belastungsversuch mit einem PRRS EU-Virusstamm liegt ein Schutz spätestens 43 Tage nach der Impfung, dem frühesten, geprüften Belastungszeitpunkt, vor. Sauen: 40 Tage Bei Sauen und Jungsauen wurde in einem Belastungsversuch mit einem heterologen PRRS US- amerikanischen Virusstamm gezeigt, dass ein Impfschutz 40 Tage nach Impfung besteht. 3 Dauer der Immunität: Ferkel: 110 Tage In einem homologen Belastungsversuch wurde nachgewiesen, dass die Dauer des Impfschutzes mindestens 110 Tage beträgt. Sauen: 154 Tage In einem heterologen Belastungsversuch mit einem PRRS EU-Virusstamm wurde nachgewiesen, dass die Dauer des Impfschutzes mindestens 154 Tage b Прочитать полный документ