INFLUVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

vakcina (virális)

Tillgänglig från:

Abbott Healthcare Products B.V.

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

vaccine (viral)

Enheter i paketet:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produktsammanfattning:

1x0,5ml elõretöltött fecskendõben OGYI-T-08595 / 01

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2002-09-26

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Inaktivált felületi antigéneket tartalmazó, influenza elleni
védőoltás
2013/2014-es szezon
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VÉDŐOLTÁST,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
TÁJÉKOZTATÓT!

Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek vagy az Ön gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Mi az Influvac szuszpenziós injekció és mire használható?
2.
Tudnivalók az Influvac szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Influvac szuszpenziós injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Influvac szuszpenziós injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MI AZ INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
Az Influvac szuszpenziós injekció védőoltás. Ez a védőoltás
segít Önnek vagy gyermekének az
influenza elleni védekezésben, ez különösen olyan személyek
esetében fontos, akiket fokozottan
veszélyeztetnek az influenza szövődményei. Az Influvac
védőoltást a helyi hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
Amikor beadják az Influvac védőoltást, az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) megteremti saját védelmét a betegség ellen
(antitestek formájában). A védőoltás
egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző
vírustörzsek okoznak, s ezek a
törzsek évente változhatnak. Ezért Önnek valószínűleg minden
évben be kell oltatnia magát vagy
gyermeké

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
influenza elleni védőoltás (inaktivált felületi antigénekkel)
2013/2014
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó
influenzavírusok* felületi antigénjeit
(haemagglutinin és neuraminidáz) tartalmazza:
- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 eredetű NYMC X-181
reasszortáns törzs
15 mikrogramm HA**
- A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű A/Texas/50/2012 eredetű
NYMC X-223A reasszortáns törzs
15 mikrogramm HA**
- B/Massachusetts/02/2012 eredetű NYMC BX-51B reasszortáns törzs
15 mikrogramm HA**
* Egészséges baromfitenyészetből nyert, megtermékenyített
tyúktojásokban szaporítva
** haemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet
északi féltekére vonatkozó
ajánlásának, valamint az Európai Unió határozatának a
2013/2014-es szezonra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az Influvac nyomokban tartalmazhat tojást (mint ovalbumin vagy
csirkefehérjék), formaldehidet,
cetiltrimetil-ammónium-bromidot, poliszorbát 80-at vagy gentamicint,
amiket a gyártási folyamat
során alkalmaznak (lásd a 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen oldat egyadagos, egyszer használatos, I-es
típusú üvegfecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenzamegbetegedés megelőzésére alkalmas, különösen azoknak
javallt, akik számára az influenza
szövődményei fokozott kockázatot jelentenek.
Az Influvac felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek számára
javasolt.
Az Influvac vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell
alapulnia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Felnőttek: 0,5 ml
_Gyermekpopuláció_
Gyermekek 36 hónapos kortól: 0,5 ml
OGYI/26550/2013
2
6-35 hónapos gyermekek: korlátozott mennyiségű klinikai adat áll
rendelkezésre. 0,25 ml-es vagy 0,5
ml-es adagot lehet alkalmazni. Az a