Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
Abbott Healthcare Products B.V.
J07BB02
vaccine (viral)
1x0,5ml előretöltött fecskendőben
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1x0,5ml elõretöltött fecskendõben OGYI-T-08595 / 01
Önálló teljes
2002-09-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Inaktivált felületi antigéneket tartalmazó, influenza elleni védőoltás 2013/2014-es szezon MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT! Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Mi az Influvac szuszpenziós injekció és mire használható? 2. Tudnivalók az Influvac szuszpenziós injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac szuszpenziós injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Influvac szuszpenziós injekciót tárolni? 6. További információk 1. MI AZ INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ? Az Influvac szuszpenziós injekció védőoltás. Ez a védőoltás segít Önnek vagy gyermekének az influenza elleni védekezésben, ez különösen olyan személyek esetében fontos, akiket fokozottan veszélyeztetnek az influenza szövődményei. Az Influvac védőoltást a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. Amikor beadják az Influvac védőoltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) megteremti saját védelmét a betegség ellen (antitestek formájában). A védőoltás egyetlen összetevője sem okozhat influenzát. Az influenza olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző vírustörzsek okoznak, s ezek a törzsek évente változhatnak. Ezért Önnek valószínűleg minden évben be kell oltatnia magát vagy gyermeké Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN influenza elleni védőoltás (inaktivált felületi antigénekkel) 2013/2014 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok* felületi antigénjeit (haemagglutinin és neuraminidáz) tartalmazza: - A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 eredetű NYMC X-181 reasszortáns törzs 15 mikrogramm HA** - A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű A/Texas/50/2012 eredetű NYMC X-223A reasszortáns törzs 15 mikrogramm HA** - B/Massachusetts/02/2012 eredetű NYMC BX-51B reasszortáns törzs 15 mikrogramm HA** * Egészséges baromfitenyészetből nyert, megtermékenyített tyúktojásokban szaporítva ** haemagglutinin A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet északi féltekére vonatkozó ajánlásának, valamint az Európai Unió határozatának a 2013/2014-es szezonra. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Az Influvac nyomokban tartalmazhat tojást (mint ovalbumin vagy csirkefehérjék), formaldehidet, cetiltrimetil-ammónium-bromidot, poliszorbát 80-at vagy gentamicint, amiket a gyártási folyamat során alkalmaznak (lásd a 4.3 pont). 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen oldat egyadagos, egyszer használatos, I-es típusú üvegfecskendőben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenzamegbetegedés megelőzésére alkalmas, különösen azoknak javallt, akik számára az influenza szövődményei fokozott kockázatot jelentenek. Az Influvac felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt. Az Influvac vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Felnőttek: 0,5 ml _Gyermekpopuláció_ Gyermekek 36 hónapos kortól: 0,5 ml OGYI/26550/2013 2 6-35 hónapos gyermekek: korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre. 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adagot lehet alkalmazni. Az a Lue koko asiakirja