Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin gripal inactivat
Abbott Biologicals B.V.
J07BB02
Vaccin gripal inactivat
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Abbott Biologicals B.V., Olanda
2019-06-20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT INFLUVAC, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ _Vaccin pentru profilaxia gripei (antigen de suprafaţă, inactivat) _ Sezonul 2018/2019 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ FIȚI VACCINAȚI DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - _Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _ - _Dacă _ _aveţi _ _orice _ _întrebări _ _suplimentare, _ _adresaţi-vă _ _medicului _ _dumneavoastră _ _sau _ _farmacistului. _ - _Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. _ _Nu trebuie să-l daţi altor persoane. _ - _ Dacă _ _dumneavoastră _ _sau _ _copilul _ _dumneavoastră _ _manifestaţi _ _orice _ _reacţii _ _adverse, _ _adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile _ _reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Influvac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Influvac 3. Cum să utilizaţi Influvac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Influvac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFLUVAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Influvac este un vaccin. Acest vaccin ajută a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi, în special, pe pacienţii care au un risc crescut de complicaţii asociate. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când la om se administrează vaccinul Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini, c Läs hela dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Sezonul 2018/2019 2. COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ O doză de vaccin (0,5 ml) conţine antigene de suprafaţă (inactivate) (hemaglutinină şi neuraminidază)* de virus gripal din următoarele tulpini: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09, tulpină similară A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180……………………...............….…15 µg HA** A/ Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2), tulpină similară A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104………….........…………15 µg HA** B/Colorado/06/2017, tulpină similară (din linia B/Victoria/2/87) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) …………………….........…….15 µg HA** *cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. **hemaglutinină Compoziția vaccinului corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS pentru emisfera de nord şi recomandărilor Uniunii Europene pentru sezonul 2018/2019. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. Influvac poate conţine urme de ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei. Influvac este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni. La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare. În special vaccinarea este recomandată următoarelor categorii de pacienţi, în funcție de politica națională de imunizare: - persoane cu vârsta ≥ 65 ani, indiferent de starea sănătăţii lor; - adulţi Läs hela dokumentet