Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Vaccin gripal inactivat

Verfügbar ab:

Abbott Biologicals B.V.

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Vaccin gripal inactivat

Darreichungsform:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Abbott Biologicals B.V., Olanda

Berechtigungsdatum:

2019-06-20

Gebrauchsinformation

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
INFLUVAC, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
_Vaccin pentru profilaxia gripei (antigen de suprafaţă, inactivat) _
Sezonul 2018/2019
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
FIȚI VACCINAȚI DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. _
_Nu trebuie să-l daţi altor persoane. _
-
_ Dacă _
_dumneavoastră _
_sau _
_copilul _
_dumneavoastră _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţii _
_adverse, _
_adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile _
_reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Influvac şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Influvac
3. Cum să utilizaţi Influvac
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Influvac
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE INFLUVAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influvac este un vaccin. Acest vaccin ajută a vă proteja pe
dumneavoastră sau pe copilul
dumneavoastră împotriva gripei şi, în special, pe pacienţii care
au un risc crescut de complicaţii
asociate. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei
recomandări oficiale.
Când la om se administrează vaccinul Influvac, sistemul imunitar
(sistemul natural de apărare
al
organismului)
produce
o
protecţie
proprie
(anticorpi)
împotriva
bolii.
Niciuna
dintre
componentele vaccinului nu poate să producă gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată
de diferite tipuri de tulpini,
c

Fachinformation

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Sezonul 2018/2019
2. COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
O doză de vaccin (0,5 ml) conţine antigene de suprafaţă
(inactivate) (hemaglutinină şi
neuraminidază)* de virus gripal din următoarele tulpini:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09, tulpină similară
A/Singapore/GP1908/2015,
IVR-180……………………...............….…15 µg HA**
A/ Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2), tulpină similară
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016,
NIB-104………….........…………15 µg HA**
B/Colorado/06/2017, tulpină similară (din linia B/Victoria/2/87)
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
…………………….........…….15 µg HA**
*cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din
colectivităţi de găini sănătoase.
**hemaglutinină
Compoziția vaccinului corespunde recomandărilor Organizaţiei
Mondiale a Sănătăţii - OMS
pentru emisfera de nord şi recomandărilor Uniunii Europene pentru
sezonul 2018/2019.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac poate conţine urme de ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine
de pui de găină),
formaldehidă, bromură
de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt
folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate gripei.
Influvac este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice
în vigoare.
În special vaccinarea este recomandată următoarelor categorii de
pacienţi, în funcție de
politica națională de imunizare:
-
persoane cu vârsta ≥ 65 ani, indiferent de starea sănătăţii
lor;
-
adulţi �