Infilea 500 mikrogramov/g šampón

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-kod:

D07AD01

Administreringssätt:

dermálne použitie

Enheter i paketet:

shp 1x125 ml (fľ.HDPE)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

46 - DERMATOLOGICA

Terapiområde:

Klobetazol

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2024-01-23

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01888-REG
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFILEA 500
MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN
klobetazólium-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Infilea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infileu
3.
Ako používať Infileu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infileu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE INFILEA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Šampón Infilea obsahuje liečivo nazývané
klobetazólium-propionát, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných lokálne kortikosteroidy (alebo steroidy). Lokálne
kortikosteroidy sa ďalej delia do skupín
podľa ich sily; klobetazólium-propionát je veľmi silno účinný
kortikosteroid. „Lokálny“ znamená, že
sa má nanášať len na povrch kože. Lokálne kortikosteroidy
zmierňujú začervenanie, svrbenie a zápal,
ktoré sú spojené s kožnými ochoreniami.
Psoriáza vo vlasatej časti hlavy je spôsobená tým, že sa kožné
bunky vo vlasatej časti hlavy tvoria
príliš rýchlo. Infilea sa používa u dospelých na liečbu
psoriázy strednej intenzity vo vlasatej časti
hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
INFILEU
NEPOUŽÍVAJTE
ŠAMPÓN
INFILEA
•
Ak ste alergický na klobetazóli

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01888-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Infilea 500 mikrogramov/g šampón
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram šampónu obsahuje 500 mikrogramov
klobetazólium-propionátu.
Jeden gram šampónu zodpovedá 1 mililitru šampónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden gram šampónu obsahuje 100 miligramov etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šampón.
Viskózny, priesvitný, bezfarebný až svetložltý tekutý šampón
s alkoholovým zápachom.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy vo vlasatej časti hlavy
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
KLOBETAZÓLIUM
-
PROPIONÁT
PATRÍ DO SKUPINY
NAJSILNEJŠÍCH LOKÁLNYCH KORTIKOSTEROIDOV (SKUPINA IV)
A
PREDĹŽENÉ
POUŽÍVANIE MÔŽ
E
VIESŤ K
ZÁVAŽNÝ
M
NEŽIADUC
IM
ÚČINK
OM
(POZRI ČASŤ 4.4). AK JE
LIEČBA LOKÁLNY
M KORTIKOSTEROIDOM
TRVAJÚCA DLHŠIE AKO 4
TÝŽD
NE
KLINICKY OPODSTATNENÁ, MÁ SA
ZVÁŽIŤ
PO
UŽITIE LIEKU OBSAHUJÚCEHO
MENEJ SILN
Ý KORTIKOSTEROID. O
PAKOVANÉ, ALE KRÁTK
O
DOBÉ
LIEČEBNÉ KÚRY KLOBETAZÓLIUM
-
PROPIONÁTOM SA MÔŽU POUŽIŤ
NA KONTROLU EXACERBÁCIÍ (PODROBNOSTI
POZRI
ĎALEJ V TEXTE).
Dávkovanie
Šampón Infilea sa má aplikovať jedenkrát denne priamo na suchú
vlasatú časť hlavy. Treba dávať
pozor na dobré pokrytie a premasírovanie lézií. Na pokrytie celej
vlasatej časti hlavy stačí v rámci
jednej aplikácie množstvo zodpovedajúce približne polovici
polievkovej lyžice.
Nesmie sa prekročiť celková týždenná dávka 50 g.
Spôsob podávania
Iba na použitie na kožu vo vlasatej časti hlavy.
Po aplikácii sa šampón Infilea nechá pôsobiť bez prekrytia 15
minút. Po aplikácii si treba dôkladne
umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón dôkladne opláchnuť
vodou a/alebo ak je to potrebné, na
lepšie umytie vlasov sa môže použiť aj obyčajný šampón. Potom