Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
D07AD01
dermálne použitie
shp 1x125 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Klobetazol
R - Aktuálna registrácia
2024-01-23
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01888-REG 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFILEA 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN klobetazólium-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Infilea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infileu 3. Ako používať Infileu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infileu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE INFILEA A NA ČO SA POUŽÍVA Šampón Infilea obsahuje liečivo nazývané klobetazólium-propionát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne kortikosteroidy (alebo steroidy). Lokálne kortikosteroidy sa ďalej delia do skupín podľa ich sily; klobetazólium-propionát je veľmi silno účinný kortikosteroid. „Lokálny“ znamená, že sa má nanášať len na povrch kože. Lokálne kortikosteroidy zmierňujú začervenanie, svrbenie a zápal, ktoré sú spojené s kožnými ochoreniami. Psoriáza vo vlasatej časti hlavy je spôsobená tým, že sa kožné bunky vo vlasatej časti hlavy tvoria príliš rýchlo. Infilea sa používa u dospelých na liečbu psoriázy strednej intenzity vo vlasatej časti hlavy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFILEU NEPOUŽÍVAJTE ŠAMPÓN INFILEA • Ak ste alergický na klobetazóli Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01888-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Infilea 500 mikrogramov/g šampón 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram šampónu obsahuje 500 mikrogramov klobetazólium-propionátu. Jeden gram šampónu zodpovedá 1 mililitru šampónu. Pomocné látky so známym účinkom Jeden gram šampónu obsahuje 100 miligramov etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šampón. Viskózny, priesvitný, bezfarebný až svetložltý tekutý šampón s alkoholovým zápachom. 4. KLIN ICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy vo vlasatej časti hlavy u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA KLOBETAZÓLIUM - PROPIONÁT PATRÍ DO SKUPINY NAJSILNEJŠÍCH LOKÁLNYCH KORTIKOSTEROIDOV (SKUPINA IV) A PREDĹŽENÉ POUŽÍVANIE MÔŽ E VIESŤ K ZÁVAŽNÝ M NEŽIADUC IM ÚČINK OM (POZRI ČASŤ 4.4). AK JE LIEČBA LOKÁLNY M KORTIKOSTEROIDOM TRVAJÚCA DLHŠIE AKO 4 TÝŽD NE KLINICKY OPODSTATNENÁ, MÁ SA ZVÁŽIŤ PO UŽITIE LIEKU OBSAHUJÚCEHO MENEJ SILN Ý KORTIKOSTEROID. O PAKOVANÉ, ALE KRÁTK O DOBÉ LIEČEBNÉ KÚRY KLOBETAZÓLIUM - PROPIONÁTOM SA MÔŽU POUŽIŤ NA KONTROLU EXACERBÁCIÍ (PODROBNOSTI POZRI ĎALEJ V TEXTE). Dávkovanie Šampón Infilea sa má aplikovať jedenkrát denne priamo na suchú vlasatú časť hlavy. Treba dávať pozor na dobré pokrytie a premasírovanie lézií. Na pokrytie celej vlasatej časti hlavy stačí v rámci jednej aplikácie množstvo zodpovedajúce približne polovici polievkovej lyžice. Nesmie sa prekročiť celková týždenná dávka 50 g. Spôsob podávania Iba na použitie na kožu vo vlasatej časti hlavy. Po aplikácii sa šampón Infilea nechá pôsobiť bez prekrytia 15 minút. Po aplikácii si treba dôkladne umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón dôkladne opláchnuť vodou a/alebo ak je to potrebné, na lepšie umytie vlasov sa môže použiť aj obyčajný šampón. Potom Przeczytaj cały dokument