Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Preparat Infanrix Hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typ b.
Revision: 47
Upoważniony
2000-10-23
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INFANRIX HEXA, PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko _Haemophilus influenzae _ typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa 3. Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX HEXA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom: • BŁONICA: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny. Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu. • TĘŻEC: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. O Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko _Haemophilus influenzae _ typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.) Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) Antygeny _Bordetella pertussis_ Toksoid krztuścowy (PT) 1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa (FHA) 1 25 mikrogramów Pertaktyna (PRN) 1 8 mikrogramów Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs) 2,3 10 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany) (IPV) typ 1 (szczep Mahoney) 4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu, PRP) 3 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO 4 ) 0,32 miligrama Al 3+ 4 namnażany w hodowli komórek Vero Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ta szczepionka zawiera 0,057 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego i 0,0289 mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Komponenta (DTPa-HBV-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid Läs hela dokumentet