Infanrix Hexa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Preparat Infanrix Hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typ b.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-10-23

Patient Information leaflet

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFANRIX HEXA, PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(komponenta acelularna) (Pa),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
(inaktywowana) (IPV) i
przeciwko
_Haemophilus influenzae _
typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku. Nie należy
jej przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa
3.
Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX HEXA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu
zapobiegania sześciu chorobom:
•
BŁONICA:
poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi
oddechowe i czasami
skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje
poważne trudności w
oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają
także toksyny. Mogą one
powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
doprowadzić do zgonu.
•
TĘŻEC:
bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu
przecięcia, zadrapania lub
rany skóry. O

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(komponenta acelularna) (Pa),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
(inaktywowana) (IPV) i
przeciwko
_Haemophilus influenzae _
typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy (PT)
1
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
1
25 mikrogramów
Pertaktyna (PRN)
1
8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)
2,3
10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) (IPV)
typ 1 (szczep Mahoney)
4
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
4
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
4
32 jednostki antygenu D
Polisacharyd
_Haemophilus influenzae_
typ b
10 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu, PRP)
3
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
około 25 mikrogramów
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
3
adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,32 miligrama Al
3+
4
namnażany w hodowli komórek Vero
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i
polimyksyny, które są
używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ta szczepionka zawiera 0,057 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego i
0,0289 mikrograma
fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Komponenta (DTPa-HBV-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid