Infanrix Polio

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

ATC-kod:

J07CA02

Administreringssätt:

intramuskulárne použitie

Enheter i paketet:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 ihla); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapiområde:

Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu

Produktsammanfattning:

sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+40 ihiel); sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+20 ihiel); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+20 ihiel); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 ihiel); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 ihly); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 ihla)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2008-08-28

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFANRIX POLIO
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, pertussis
(acelulárna zložka) a poliomyelitíde
(inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná len vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Infanrix Polio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix
Polio
3.
Ako sa Infanrix Polio podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infanrix Polio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFANRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia
dávka na ochranu vášho dieťaťa pred
týmito 4 ochoreniami:

ZÁŠKRT
- závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie
cesty a niekedy kožu.
Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a
niekedy udusenie.
Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové
poškodenie, srdcové problémy
a dokonca smrť.

TETANUS
-
baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany
v koži. Rany,
do ktorých sa dostane infekcia skôr, sú popáleniny, zlomeniny,
hlboké rany alebo rany,
v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix Polio
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii, tetanu, pertussis
(acelulárna zložka) a poliomyelitíde
(inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid
1
najmenej 30 IU
Tetanový toxoid
1
najmenej 40 IU
Antigény
_Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid
1
25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín
1
25 mikrogramov
Pertaktín
1
8 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
2
typ 1 (kmeň Mahoney)
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý
0,5 miligramu Al
3+
2
kultivovaný na bunkách VERO
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo
formaldehydu, neomycínu a polymyxínu
ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).
Pomocné látky so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje < 0,07 nanogramov kyseliny
para-aminobenzoovej v každej dávke
a 0,036 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Infanrix Polio je zakalená biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Táto očkovacia látka je určená na aplikáciu booster dávky proti
diftérii, tetanu, pertussis
a poliomyelitíde jedincom vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov
vrátane, ktorí predtým dostali sériu
primárnej imunizácie proti týmto ochoreniam.
Aplikácia Infanrix Polio
sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Má sa aplikovať 0,5 ml jednorazová dávka.
Infanrix Polio sa môže aplikovať jedincom, ktorí v minulosti
dostali očkovacie látky obsahujú