Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko
J07CA02
intramuskulárne použitie
sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 ihla); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu
sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+40 ihiel); sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+20 ihiel); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+20 ihiel); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 ihiel); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 ihly); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 ihla)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-08-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFANRIX POLIO INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka) a poliomyelitíde (inaktivovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Infanrix Polio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix Polio 3. Ako sa Infanrix Polio podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infanrix Polio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFANRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na ochranu vášho dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami: ZÁŠKRT - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť. TETANUS - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, do ktorých sa dostane infekcia skôr, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky. Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Infanrix Polio injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna zložka) a poliomyelitíde (inaktivovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid 1 najmenej 30 IU Tetanový toxoid 1 najmenej 40 IU Antigény _Bordetella pertussis_ Pertusový toxoid 1 25 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín 1 25 mikrogramov Pertaktín 1 8 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) 2 typ 1 (kmeň Mahoney) 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1) 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett) 32 jednotiek D antigénu 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al 3+ 2 kultivovaný na bunkách VERO Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo formaldehydu, neomycínu a polymyxínu ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3). Pomocné látky so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje < 0,07 nanogramov kyseliny para-aminobenzoovej v každej dávke a 0,036 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Infanrix Polio je zakalená biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Táto očkovacia látka je určená na aplikáciu booster dávky proti diftérii, tetanu, pertussis a poliomyelitíde jedincom vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane, ktorí predtým dostali sériu primárnej imunizácie proti týmto ochoreniam. Aplikácia Infanrix Polio sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Má sa aplikovať 0,5 ml jednorazová dávka. Infanrix Polio sa môže aplikovať jedincom, ktorí v minulosti dostali očkovacie látky obsahujú Olvassa el a teljes dokumentumot