Infanrix hexa Injektionssuspension

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), poliomyelitis-Viren Typ 1 inactivatus (Mahoney), virus-und poliomyelitis Typ 2 inactivatus (MEF1), das poliomyelitis-virus Typ 3 inactivatus (Saukett), hepatitidis B Männer antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae Typ B 20752 conjugata mit toxoido tetani

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kod:

J07CA09

INN (International namn):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (MEF1), the virus poliomyelitis type 3 inactivatus (Saukett), hepatitidis B men antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

Läkemedelsform:

Injektionssuspension

Sammansättning:

I) DTPa-HepB-IPV-Komponente: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: kalii chloridum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, polysorbatum 20, polysorbatum 80, glycinum, formaldehydum, neomycini sulfas, polymyxini B sulfas. II) Hib-Komponente: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminii phosphas, pro praeparatione.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Impfstoffe

Terapiområde:

Grundimmunisierung und Auffrischimpfung, gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b, ab der vollendeten 6. Lebenswoche

Tillstånd datum:

2000-10-02

Produktens egenskaper

Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT);
filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B.
pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; rekombinantes Hepatitis
B-Oberflächenantigen (HBsAg);
inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes
Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1);
inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett); gereinigtes
Kapselpolysaccharid von Haemophilus
influenzae Typ b kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
Hilfsstoffe:
In der DTPa-HepB-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid und –phosphat;
Natriumchlorid; Medium
M199; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat und
Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20
und 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat; Aqua ad
iniectabilia ad 0,5 ml.
In der Hib-Komponente: Laktose, Aluminiumphosphat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
·Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU
·Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU
·Pertussis-Antigene:
·Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg
·Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg
·Pertactin (PRN): 8 µg
·Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg): 10 µg
·Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten
·Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten
·Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten
·gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib: 10 µg
kovalent gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T)
Die DTPa-HepB-IPV-Komponente liegt als trübe, weisse Suspension in
Fertigspritzen vor. Bei
Lagerung bildet sich ein weisses Sediment mit klarem Überstand. Das
ist jedoch kein Anzeichen einer
Qualitätsminderung.
Die lyophilisierte Hib-Komponente des Impfstoffes ist in Form eines
weissen Pellets in einer
Durchstechflasche enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und
Auffrischimpfung gegen
Di