Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13441 INDIUM-(111IN)-OXIN
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09HB01
13441 INDIUM-(111IN)-OXIN
37MBQ/ML
Prekurzor radiofarmaka, roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOMPLEX INDIA-(111IN) S OXINEM, PRO ZNAČENÍ BUNĚK
Kód SÚKL: 0169461 Velikost balení: 1X1ML+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066436 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057530 Velikost balení: 1X1ML+3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
PIL_Indium Oxinate_147226-19 1/4 SP.ZN. SUKLS147226/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INDIUM (IN111) OXINATE 37 MBQ/ML radionuklidový prekurzor, roztok indii ( 111 In) oxinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Indium (In111) Oxinate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indium (In111) Oxinate používat 3. Jak se přípravek Indium (In111) Oxinate používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Indium (In111) Oxinate uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) OXINATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po smísení se složkami krve podá nitrožilní injekcí. Přípravek Vám nesmí být podán přímo. Přípravek Indium (In111) Oxinate se používá pro zobrazení zánětlivých procesů, abscesů, poruch krevních destiček či krvácení do zažívacího traktu, podle zvoleného označení krevních složek. Přítomnost podané radioaktivní látky se může vzhledem k použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to poskytuje hodnotnou informaci Läs hela dokumentet
SmPC_Indium Oxinate_147226-19 1 / 10 SP.ZN. SUKLS147226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate 37 MBq/ml; radionuklidový prekurzor, roztok Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4908 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml přípravku Indium (In111) Oxinate obsahuje indii ( 111 In) oxinum odpovídající indii ( 111 In) chloridum 37 MBq (1 mCi) k datu a hodině kalibrace a oxyquinolinum 0,025 mg 111 In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin (2,8 dne) za emise záření gama s energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 keV a 26 keV. Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml roztoku s účinnou látkou obsahuje 3 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok a tlumivý roztok (roztok pro injekci) Radionuklidový prekurzor, roztok: čirý bezbarvý až světle zelený roztok. Tlumivý roztok: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Indium ( 111 In) oxin je využíván pro značení separovaných krevních elementů _in vitro_. Po následné intravenózní aplikaci je možné označené krevní elementy využít pro vyšetřování na rozličné účely za použití patřičných zobrazovacích nebo měřících metod. Vyšetřování pomocí značených krevních elementů indiem ( 111 In): 111 In-značené leukocyty nebo granulocyty: vyšetřování zánětlivých ložisek a abscesů jako doplněk k ostatním zobrazovacím metodikám, např. lokalizace fokální infekce - abdominální absces, potvrzení infekce kosti po protéze, vyšetřování při horečce neznámé etiologie a hodnocení neinfekčních zánětlivých procesů, např. zánětlivé onemocnění střev. V oblasti červené krevní dřeně skeletu může přítomná osteomyelitida způsobit ložiskové snížení vychytán Läs hela dokumentet