INDIUM (IN111) OXINATE 37MBQ/ML Prekurzor radiofarmaka, roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

13441 INDIUM-(111IN)-OXIN

Pieejams no:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATĶ kods:

V09HB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

13441 INDIUM-(111IN)-OXIN

Deva:

37MBQ/ML

Zāļu forma:

Prekurzor radiofarmaka, roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

KOMPLEX INDIA-(111IN) S OXINEM, PRO ZNAČENÍ BUNĚK

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0169461 Velikost balení: 1X1ML+1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066436 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057530 Velikost balení: 1X1ML+3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-02-12

Lietošanas instrukcija

PIL_Indium Oxinate_147226-19
1/4
SP.ZN. SUKLS147226/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INDIUM (IN111) OXINATE
37 MBQ/ML
radionuklidový prekurzor, roztok
indii (
111
In) oxinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Indium (In111) Oxinate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indium
(In111) Oxinate používat
3.
Jak se přípravek Indium (In111) Oxinate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Indium (In111) Oxinate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) OXINATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po
smísení se složkami krve podá nitrožilní injekcí.
Přípravek Vám nesmí být podán přímo.
Přípravek Indium (In111) Oxinate se používá pro zobrazení
zánětlivých procesů, abscesů, poruch krevních
destiček či krvácení do zažívacího traktu, podle zvoleného
označení krevních složek.
Přítomnost podané radioaktivní látky se může vzhledem k
použití speciálních kamer snímat nad povrchem
těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto
zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a
v těle. Lékaři to poskytuje hodnotnou informaci

Produkta apraksts

SmPC_Indium Oxinate_147226-19
1 / 10
SP.ZN. SUKLS147226/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Indium (In111) Oxinate
37 MBq/ml; radionuklidový prekurzor, roztok
Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4908
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jeden ml
přípravku Indium (In111) Oxinate
obsahuje indii (
111
In) oxinum odpovídající
indii (
111
In) chloridum
37 MBq (1 mCi) k datu a hodině kalibrace a
oxyquinolinum
0,025 mg
111
In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin
(2,8 dne) za emise záření gama s energií
172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření
rentgenové s energií 23 keV a 26 keV.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml roztoku s účinnou
látkou obsahuje 3 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový prekurzor, roztok a tlumivý roztok (roztok pro
injekci)
Radionuklidový prekurzor, roztok: čirý bezbarvý až světle
zelený roztok.
Tlumivý roztok: čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Indium (
111
In) oxin je využíván pro značení separovaných krevních
elementů _in vitro_. Po následné intravenózní
aplikaci je možné označené krevní elementy využít pro
vyšetřování na rozličné účely za použití patřičných
zobrazovacích nebo měřících metod.
Vyšetřování pomocí značených krevních elementů indiem (
111
In):
111
In-značené leukocyty nebo granulocyty: vyšetřování
zánětlivých ložisek a abscesů jako doplněk k ostatním
zobrazovacím metodikám, např. lokalizace fokální infekce -
abdominální absces, potvrzení infekce kosti po
protéze, vyšetřování při horečce neznámé etiologie a
hodnocení neinfekčních zánětlivých procesů, např.
zánětlivé onemocnění střev. V oblasti červené krevní dřeně
skeletu může přítomná osteomyelitida způsobit
ložiskové snížení vychytán�