Indapamid SR Krka 1,5 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kod:

C03BA11

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

58 - HYPOTENSIVA

Terapiområde:

Indapamid

Produktsammanfattning:

tbl plg 100x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2012-03-14

Bipacksedel

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01161-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Indapamid SR Krka 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 97,58 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela okrúhla mierne bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indapamid SR Krka 1,5 mg je indikovaný dospelým na liečbu
esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, má sa prehltnúť celá
s vodou a nerozhryzená.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvýši sa vylučovanie soli
(saluretický účinok).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia _
U starších ľudí musí byť hodnota sérového kreatinínu
upravená podľa veku, telesnej hmotnosti
a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Indapamidom SR
Krka len pri fyziologickej alebo len
minimálne porušenej funkcii obličiek.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4) _
Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidy a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri
fyziologickej alebo len minimálne porušenej
funkcii obličiek.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4) _
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01161-Z1B
2
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Indapamidu SR Krka u detí a
dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Indapamid SR Krka je určený na perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Indapamid je kon