Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 100x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-03-14
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01161-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Indapamid SR Krka 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 97,58 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela okrúhla mierne bikonvexná filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indapamid SR Krka 1,5 mg je indikovaný dospelým na liečbu esenciálnej hypertenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, má sa prehltnúť celá s vodou a nerozhryzená. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvýši sa vylučovanie soli (saluretický účinok). Osobitné skupiny pacientov _Starší ľudia _ U starších ľudí musí byť hodnota sérového kreatinínu upravená podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Indapamidom SR Krka len pri fyziologickej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. _Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4) _ Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidy a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri fyziologickej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4) _ Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01161-Z1B 2 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Indapamidu SR Krka u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Indapamid SR Krka je určený na perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Indapamid je kon Read the complete document