Increxxa

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulathromycin

Tillgänglig från:

Elanco GmbH

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibakterielle midler til systemisk brug

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2020-09-16

Bipacksedel

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL
INCREXXA 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG
FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Increxxa 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Klar, farveløs til lysegul injektionsvæske.
4.
INDIKATIONER
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni og _
_Mycoplasma bovis. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis. _
_ _
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
37
være konstateret inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må
kun anvendes til svin, som
forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatisis), som
er forbundet med den
ondartede
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Subkutan

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Increxxa 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni og _
_Mycoplasma bovis. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis. _
_ _
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
konstateres inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun
anvendes til svin, som forventes at
udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af macrolid gruppen eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler rmed samme virkningsmekanisme såsom makrolider
og lincosamider.
Får
Virkningen af antimikrobiel beha