Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk brug
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Revision: 2
autoriseret
2020-09-16
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL INCREXXA 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Increxxa 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får tulathromycin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder: AKTIVT STOF: Tulathromycin 100 mg HJÆLPESTOF: Monothioglycerol 5 mg Klar, farveløs til lysegul injektionsvæske. 4. INDIKATIONER Kvæg Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni og _ _Mycoplasma bovis. _ Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret inden produktet anvendes. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxella bovis. _ _ _ Svin Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica _ følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal 37 være konstateret inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. Får Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatisis), som er forbundet med den ondartede _Dichelobacter nodosus_ , som kræver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Subkutan Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Increxxa 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: AKTIVT STOF: Tulathromycin 100 mg HJÆLPESTOF: Monothioglycerol 5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg, svin og får. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni og _ _Mycoplasma bovis. _ Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres inden produktet anvendes. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxella bovis. _ _ _ Svin Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica _ følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. Får Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som er forbundet med den virulente _Dichelobacter nodosus_ , som kræver systemisk behandling. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler rmed samme virkningsmekanisme såsom makrolider og lincosamider. Får Virkningen af antimikrobiel beha Belgenin tamamını okuyun