Inbrija

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

levodopa

Tillgänglig från:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC-kod:

N04BA01

INN (International namn):

levodopa

Terapeutisk grupp:

Mediċini Kontra l-Parkinson

Terapiområde:

Marda ta 'Parkinson

Terapeutiska indikationer:

Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta episodiċi oxxillazzjonijiet motorji (OFF episodji) f'pazjenti adulti bil-marda ta ' Parkinson (PD) li kienu kkurati bil-levodopa/dopa-decarboxylase inibitur.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2019-09-19

Bipacksedel

25
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INBRIJA 33 MG TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IBSIN
levodopa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Inbrija u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Inbrija
3.
Kif għandek tuża Inbrija
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Inbrija
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INBRIJA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Inbrija hija levodopa. Inbrija huwa mediċina
li tittieħed man-nifs biex tittratta l-
aggravar tas-sintomi tiegħek matul il-“perjodi off” tal-marda
ta’ Parkinson.
Il-marda ta' Parkinson taffettwa l-moviment tiegħek u hija ttrattata
b’mediċina li tieħu b’mod regolari.
Matul il-perjodi off il-mediċina tiegħek tas-soltu ma tikkontrollax
il-kundizzjoni b’mod tajjeb
biżżejjed u l-moviment x’aktarx li jkun aktar diffiċli.
Għandek tkompli tieħu l-mediċina ewlenija tiegħek għall-marda
ta’ Parkinson u tuża Inbrija biex
tikkontrolla l-aggravar tas-sintomi (bħall-inkapaċità li
tiċċaqlaq) waqt il-perjodi off.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INBRIJA
TUŻAX INBRIJA:
-
jekk inti
ALLERĠIKU GĦAL LEVODOPA
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk ikollok vista mċajpra, għajnejn ħomor, uġigħ sever
fl-għajnejn u fir-ras, ċrieki madwar id-
dwal, ħabba tal-għajn akbar mid-d

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Inbrija 33 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta’ levodopa.
Kull doża mogħtija fiha 33 mg ta’ levodopa.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa
Kapsuli opaki ta’ lewn abjad li fihom trab abjad, b’“A42”
stampata bl-iswed fuq l-għatu tal-kapsula u
żewġ faxex suwed stampati fuq il-bqija tal-kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta’
flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF)
f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson (PD, Parkinson's
disease) ittratti b’inibitur ta’ levodopa/dopa-
decarboxylase.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom ikunu fuq kors stabbli ta’ inibitur ta’
levodopa/dopa-decarboxylase (eż.
carbidopa jew benserazide) qabel jibdew jieħdu Inbrija.
Il-pazjenti li jintgħażlu għat-trattament b’Inbrija għandhom
ikunu kapaċi jagħrfu l-bidu tas-sintomi
‘OFF’ tagħhom u jkunu kapaċi jħejju l-inalatur jew inkella
jkollhom persuna li tieħu ħsiebhom
responsabbli li tista’ tħejji l-inalatur għalihom meta dan ikun
meħtieġ.
Inbrija għandu jinġibed man-nifs meta sintomi, motorji jew mhux
motorji, ta’ perjodu OFF jibdew
jirritornaw.
Id-doża rakkomandata ta’ Inbrija hija ta’ 2 kapsuli ibsin sa 5
darbiet kuljum li kull waħda tagħti 33 mg
ta’ levodopa. Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Inbrija
m’għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Mhuwiex rakkomandat li tieħu aktar minn 2 kapsuli f’kull perjodu
OFF. Jekk taqbeż id-doża
rakkomandata dan jista’ jwassal għal żieda fir-reazzjonijiet
avversi assoċjati ma’ levodopa.
Tnaqqis fid-doża jew twaqqif f’daqqa ta’ kwalunkwe prodott
mediċinali b’levodopa għandu jiġi
osservat b’attenzjoni, b’mod partikolari