Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta episodiċi oxxillazzjonijiet motorji (OFF episodji) f'pazjenti adulti bil-marda ta ' Parkinson (PD) li kienu kkurati bil-levodopa/dopa-decarboxylase inibitur.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-09-19
25 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT INBRIJA 33 MG TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IBSIN levodopa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Inbrija u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Inbrija 3. Kif għandek tuża Inbrija 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Inbrija 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INBRIJA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Inbrija hija levodopa. Inbrija huwa mediċina li tittieħed man-nifs biex tittratta l- aggravar tas-sintomi tiegħek matul il-“perjodi off” tal-marda ta’ Parkinson. Il-marda ta' Parkinson taffettwa l-moviment tiegħek u hija ttrattata b’mediċina li tieħu b’mod regolari. Matul il-perjodi off il-mediċina tiegħek tas-soltu ma tikkontrollax il-kundizzjoni b’mod tajjeb biżżejjed u l-moviment x’aktarx li jkun aktar diffiċli. Għandek tkompli tieħu l-mediċina ewlenija tiegħek għall-marda ta’ Parkinson u tuża Inbrija biex tikkontrolla l-aggravar tas-sintomi (bħall-inkapaċità li tiċċaqlaq) waqt il-perjodi off. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INBRIJA TUŻAX INBRIJA: - jekk inti ALLERĠIKU GĦAL LEVODOPA jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk ikollok vista mċajpra, għajnejn ħomor, uġigħ sever fl-għajnejn u fir-ras, ċrieki madwar id- dwal, ħabba tal-għajn akbar mid-d Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Inbrija 33 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta’ levodopa. Kull doża mogħtija fiha 33 mg ta’ levodopa. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa Kapsuli opaki ta’ lewn abjad li fihom trab abjad, b’“A42” stampata bl-iswed fuq l-għatu tal-kapsula u żewġ faxex suwed stampati fuq il-bqija tal-kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta’ flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b’inibitur ta’ levodopa/dopa- decarboxylase. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-pazjenti għandhom ikunu fuq kors stabbli ta’ inibitur ta’ levodopa/dopa-decarboxylase (eż. carbidopa jew benserazide) qabel jibdew jieħdu Inbrija. Il-pazjenti li jintgħażlu għat-trattament b’Inbrija għandhom ikunu kapaċi jagħrfu l-bidu tas-sintomi ‘OFF’ tagħhom u jkunu kapaċi jħejju l-inalatur jew inkella jkollhom persuna li tieħu ħsiebhom responsabbli li tista’ tħejji l-inalatur għalihom meta dan ikun meħtieġ. Inbrija għandu jinġibed man-nifs meta sintomi, motorji jew mhux motorji, ta’ perjodu OFF jibdew jirritornaw. Id-doża rakkomandata ta’ Inbrija hija ta’ 2 kapsuli ibsin sa 5 darbiet kuljum li kull waħda tagħti 33 mg ta’ levodopa. Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Inbrija m’għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg). Mhuwiex rakkomandat li tieħu aktar minn 2 kapsuli f’kull perjodu OFF. Jekk taqbeż id-doża rakkomandata dan jista’ jwassal għal żieda fir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma’ levodopa. Tnaqqis fid-doża jew twaqqif f’daqqa ta’ kwalunkwe prodott mediċinali b’levodopa għandu jiġi osservat b’attenzjoni, b’mod partikolari Lestu allt skjalið