Inaqovi

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cedazuridine, decitabine

Tillgänglig från:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-kod:

L01BC58

INN (International namn):

cedazuridine, decitabine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Leukemie, Myeloïde

Terapeutiska indikationer:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2023-09-15

Bipacksedel

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
decitabine/cedazuridine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inaqovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INAQOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS INAQOVI?
Inaqovi is een kankergeneesmiddel. Het bevat de werkzame stoffen
decitabine en cedazuridine.
WAARVOOR WORDT INAQOVI INGENOMEN?
Inaqovi wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van acute
myeloïde leukemie (AML) bij
volwassenen, wanneer chemotherapie niet geschikt wordt gevonden. U
krijgt Inaqovi wanneer u net de
diagnose AML heeft gekregen.
AML is een type kanker dat van invloed is op witte bloedcellen die
myeloïde cellen heten. Bij AML
vermenigvuldigen en groeien myeloïde cellen heel snel in het beenmerg
en het bloed.
HOE WERKT INAQOVI?
Inaqovi bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren
werken. Decitab

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inaqovi 35 mg/100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg decitabine en 100 mg cedazuridine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 306 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Rode, ovale biconvexe tablet met een diameter van 14 mm, egaal aan de
ene kant en op de andere kant de
inscriptie ‘H35’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inaqovi is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met pas
gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), die niet in
aanmerking komen voor standaard
inductiechemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld en onder toezicht staan van een
arts die ervaring heeft met het
gebruik van therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis Inaqovi is eenmaal daags 1 tablet op dag 1 tot en
met 5 van elke cyclus van
28 dagen.
De cycli worden elke 28 dagen herhaald. De behandeling dient te worden
voortgezet gedurende minimaal
4 cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Het kan
langer dan 4 cycli duren om een
complete of partiële respons te bereiken.
•
Vervanging door een intraveneus decitabine-product binnen een cyclus
wordt niet aanbevolen.
•
Premedicatie met standaard anti-emeticumtherapie voorafgaand aan elke
dosis om misselijkheid en
braken te voorkomen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
3
•
Een uitstel of verlaging van de dosis per cyclus dient te worden
overwogen voor patiënten die
hematologische en niet-hemat