国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastische middelen
Leukemie, Myeloïde
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Erkende
2023-09-15
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN decitabine/cedazuridine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Inaqovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INAQOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS INAQOVI? Inaqovi is een kankergeneesmiddel. Het bevat de werkzame stoffen decitabine en cedazuridine. WAARVOOR WORDT INAQOVI INGENOMEN? Inaqovi wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen, wanneer chemotherapie niet geschikt wordt gevonden. U krijgt Inaqovi wanneer u net de diagnose AML heeft gekregen. AML is een type kanker dat van invloed is op witte bloedcellen die myeloïde cellen heten. Bij AML vermenigvuldigen en groeien myeloïde cellen heel snel in het beenmerg en het bloed. HOE WERKT INAQOVI? Inaqovi bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken. Decitab 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inaqovi 35 mg/100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg decitabine en 100 mg cedazuridine. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 306 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Rode, ovale biconvexe tablet met een diameter van 14 mm, egaal aan de ene kant en op de andere kant de inscriptie ‘H35’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Inaqovi is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met pas gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden ingesteld en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapieën tegen kanker. Dosering De aanbevolen dosis Inaqovi is eenmaal daags 1 tablet op dag 1 tot en met 5 van elke cyclus van 28 dagen. De cycli worden elke 28 dagen herhaald. De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minimaal 4 cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Het kan langer dan 4 cycli duren om een complete of partiële respons te bereiken. • Vervanging door een intraveneus decitabine-product binnen een cyclus wordt niet aanbevolen. • Premedicatie met standaard anti-emeticumtherapie voorafgaand aan elke dosis om misselijkheid en braken te voorkomen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4). 3 • Een uitstel of verlaging van de dosis per cyclus dient te worden overwogen voor patiënten die hematologische en niet-hemat 阅读完整的文件