Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
meðferð, valsartan, sýnt fram á að hjá
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Ace II hemla, látlaus, Ace II hemla, sturtu
Háþrýstingur
Meðferð háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af meðferð, valsartan sýnt fram á að hjá (HB), taka annað hvort eins og þrír einn-hluti blöndum eða eins og tvöfalda-hluti og einn hluti mótun.
Revision: 3
Aftakað
2009-10-15
154 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 155 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Imprida HCT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imprida HCT 3. Hvernig nota á Imprida HCT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imprida HCT 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMPRIDA HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Í Imprida HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð. Öll þrjú efnin lækka blóðþrýsting. - Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman. - Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II. - Hýdróklórtíazíð tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvagmyndun en það lækkar einnig blóðþrýsting. Fyrir tilstilli allra þessara þriggja verkunarhátta slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar. Imprida HCT er notað til m Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Hvítar, sporöskjulaga töflur með sniðbrún og kúptar á báðum hliðum, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VCL“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertension) hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa viðunandi blóðþrýstingslækkun með amlodipini, valsartani og hýdróklórtíazíði (HCT) hvort sem lyfin eru tekin hvert fyrir sig eða tvö í samsettu lyfjaformi og eitt sér. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur Imprida HCT er ein tafla á sólarhring, sem helst á að taka að morgni. Áður en skipt er yfir á meðferð með Imprida HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýsti sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma. Skammtur af Imprida HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir. Stærsti ráðlagði skammtur af Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg. Viðbótarupplýsingar um sérstaka hópa _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Imprida HCT handa sjúklingum með þvagþurrð (sjá kafla 4.3) og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m 2 ) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Imprida HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá ka Läs hela dokumentet