Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meðferð, valsartan, sýnt fram á að hjá

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Ace II hemla, látlaus, Ace II hemla, sturtu

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af meðferð, valsartan sýnt fram á að hjá (HB), taka annað hvort eins og þrír einn-hluti blöndum eða eins og tvöfalda-hluti og einn hluti mótun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

154
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
155
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Imprida HCT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imprida HCT
3.
Hvernig nota á Imprida HCT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imprida HCT
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMPRIDA HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í Imprida HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast
amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Öll þrjú efnin lækka blóðþrýsting.
-
Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að
æðarnar dragast ekki saman.
-
Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II
viðtakablokkar. Angiotensin II er efni
sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman,
sem veldur hækkuðum
blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif
angiotensin II.
-
Hýdróklórtíazíð tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist þvagræsilyf
af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð
eykur þvagmyndun en það lækkar einnig blóðþrýsting.
Fyrir tilstilli allra þessara þriggja verkunarhátta slaknar á
æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Imprida HCT er notað til m

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og
hýdróklórtíazíð 12,5 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Hvítar, sporöskjulaga töflur með sniðbrún og kúptar á báðum
hliðum, auðkenndar með „NVR“ á
annarri hliðinni og „VCL“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök (essential
hypertension) hjá fullorðnum sjúklingum sem
náð hafa viðunandi blóðþrýstingslækkun með amlodipini,
valsartani og hýdróklórtíazíði (HCT) hvort
sem lyfin eru tekin hvert fyrir sig eða tvö í samsettu lyfjaformi
og eitt sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur Imprida HCT er ein tafla á sólarhring, sem
helst á að taka að morgni.
Áður en skipt er yfir á meðferð með Imprida HCT á að hafa
náðst stjórn á blóðþrýsti sjúklings á
stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru
tekin á sama tíma. Skammtur af
Imprida HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í
samsetningunni fyrir sig á þeim
tímapunkti sem skipt er yfir.
Stærsti ráðlagði skammtur af Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Viðbótarupplýsingar um sérstaka hópa
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til
í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4 og 5.2). Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki
nota Imprida HCT handa sjúklingum
með þvagþurrð (sjá kafla 4.3) og handa sjúklingum með verulega
skerta nýrnastarfsemi
(gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Imprida HCT handa
sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (sjá ka