Immunate 250 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

koagulationsfaktor VIII, human

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

coagulation factor VIII, human

Dos:

250 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

koagulationsfaktor VIII, human 250 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Koagulationsfaktor VIII

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 5 ml (I + II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1993-06-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMMUNATE 250 IE, 500 IE, 1000 IE
pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
koagulationsfaktor VIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Immunate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Immunate
3.
Hur du använder Immunate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Immunate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD IMMUNATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Immunate innehåller koagulationsfaktor VIII, som saknas hos personer
med hemofili typ A (medfödd
faktor VIII-brist), även kallat blödarsjuka. Faktor VIII är viktig
för att blodet ska kunna koagulera.
Hemofili typ A är en ärftlig blodsjukdom, som utmärks av
blödningar som antingen uppstår spontant eller
p.g.a. en mindre skada.
Immunate används vid behandling av och för att förebygga
blödningar hos personer med hemofili typ A.
Immunate kan även användas vid behandling av förvärvad (icke
medfödd) faktor VIII-brist.
2
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IMMUNATE
ANVÄND INTE IMMUNATE
-
om du är överkänslig (allergisk) mot det aktiva ämnet eller något
av de övriga innehållsämnena i
Immunate.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Om du får allergiska reaktioner eller andra
överkänslighetsreaktioner, t.ex. hudutslag (nässelutslag), tryck
över bröstet, andningssvårigheter, yrsel eller svimningskänslor
skall tillförseln av läkemedlet genast
avbry

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Immunate, 250 IE pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Immunate, 500 IE pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Immunate, 1000 IE pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Immunate tillhandahålls som pulver och vätska för
injektionsvätska, innehållande nominellt
250 IE, 500 IE respektive 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per
injektionsflaska.
Immunate 250 IE innehåller cirka 50 IE / ml (250 IE/ 5 ml) human
koagulationsfaktor VIII när pulvret
är upplöst med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Immunate 500 IE respektive 1000 IE innehåller båda cirka 100 IE / ml
human koagulationsfaktor VIII
när pulvret är upplöst med 5 respektive 10 ml sterilt vatten för
injektionsvätskor.
Styrkan (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena
assay, som använder
världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard. Den
specifika aktiviteten för Immunate är
cirka 70 IE/mg protein.
Hjälpämne med känd effekt
250 IE, 500 IE: Natrium (9,8 mg per injektionsflaska)
1000 IE: Natrium (19,6 mg per injektionsflaska)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
4.
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av blödning hos patienter med hemofili A
(medfödd faktor VIII-brist).
Denna produkt kan användas vid behandling av förvärvad faktor
VIII-brist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör påbörjas i samband med läkare med erfarenhet av
hemofilibehandling.
Behandlingsuppföljning
Under behandlingens gång rekommenderas lämplig bestämning av faktor
VIII-nivåerna för att ge
vägledning om erforderlig dos och doseringsintervall vid upprepade
infusioner. Noggrann kontroll av
substitutionsbehandlingen genom analys av faktor VIII-aktivitet i
plasma är nödvändig vid större
kirurgiskt ingrep