Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor VIII, human
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
coagulation factor VIII, human
250 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
koagulationsfaktor VIII, human 250 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Koagulationsfaktor VIII
Förpacknings: Injektionsflaskor, 5 ml (I + II)
Godkänd
1993-06-30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMMUNATE 250 IE, 500 IE, 1000 IE pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning koagulationsfaktor VIII LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Immunate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Immunate 3. Hur du använder Immunate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Immunate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1 VAD IMMUNATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Immunate innehåller koagulationsfaktor VIII, som saknas hos personer med hemofili typ A (medfödd faktor VIII-brist), även kallat blödarsjuka. Faktor VIII är viktig för att blodet ska kunna koagulera. Hemofili typ A är en ärftlig blodsjukdom, som utmärks av blödningar som antingen uppstår spontant eller p.g.a. en mindre skada. Immunate används vid behandling av och för att förebygga blödningar hos personer med hemofili typ A. Immunate kan även användas vid behandling av förvärvad (icke medfödd) faktor VIII-brist. 2 VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IMMUNATE ANVÄND INTE IMMUNATE - om du är överkänslig (allergisk) mot det aktiva ämnet eller något av de övriga innehållsämnena i Immunate. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Om du får allergiska reaktioner eller andra överkänslighetsreaktioner, t.ex. hudutslag (nässelutslag), tryck över bröstet, andningssvårigheter, yrsel eller svimningskänslor skall tillförseln av läkemedlet genast avbry Belgenin tamamını okuyun
P RODUKTRESUMÉ 1. L ÄKEMEDLETS N AMN Immunate, 250 IE pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Immunate, 500 IE pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Immunate, 1000 IE pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 2. K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Immunate tillhandahålls som pulver och vätska för injektionsvätska, innehållande nominellt 250 IE, 500 IE respektive 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Immunate 250 IE innehåller cirka 50 IE / ml (250 IE/ 5 ml) human koagulationsfaktor VIII när pulvret är upplöst med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Immunate 500 IE respektive 1000 IE innehåller båda cirka 100 IE / ml human koagulationsfaktor VIII när pulvret är upplöst med 5 respektive 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Styrkan (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay, som använder världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard. Den specifika aktiviteten för Immunate är cirka 70 IE/mg protein. Hjälpämne med känd effekt 250 IE, 500 IE: Natrium (9,8 mg per injektionsflaska) 1000 IE: Natrium (19,6 mg per injektionsflaska) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. L ÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 4. K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax och behandling av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Denna produkt kan användas vid behandling av förvärvad faktor VIII-brist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör påbörjas i samband med läkare med erfarenhet av hemofilibehandling. Behandlingsuppföljning Under behandlingens gång rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-nivåerna för att ge vägledning om erforderlig dos och doseringsintervall vid upprepade infusioner. Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig vid större kirurgiskt ingrep Belgenin tamamını okuyun