Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
Sanofi Pasteur SA
L03AX03
MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz + 1 Durchstichflasche mit Suspendierungsmittel, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Other cytokines and immun
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-07-03
PAGE 1 OF 12 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMMUCYST® - TROCKENSUBSTANZ FÜR SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG IMMUNOTHERAPEUTIKUM BCG Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ImmuCyst und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ImmuCyst beachten? 3. Wie ist ImmuCyst anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ImmuCyst aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST IMMUCYST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ImmuCyst ist ein Arzneimittel des attenuierten BCG (Bacillus Calmette Guérin, das gleiche Bakterium, das für Tuberkulose-Impfstoffe verwendet wird). Die BCG-Bakterien leben, sind aber abgeschwächt. Es wirkt, indem es das Immunsystem Ihres Körpers stimuliert. Ihre Immunabwehr wird an der Stelle, an der ImmuCyst verabreicht wird, aktiviert. Dieses Arzneimittel wird in Ihre Blase verabreicht, um die Immunabwehr zur Bekämpfung von Blasenkrebs anzuregen. Diese Behandlungsart nennt man Immuntherapie. ImmuCyst ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten, die sich an der Oberfläche der Blasenwand befinden, eingesetzt wird. ImmuCyst wird auch zur Prävention eines Wiederauftretens des Krebses verwendet. PAGE 2 OF 12 Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen Läs hela dokumentet
PAGE 1 OF 15 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SMPC) 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMMUCYST – TROCKENSUBSTANZ FÜR SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Attenuierte _Mycobacterium bovis_-Suspension*: 81 mg BCG-Bakterien (Trockengewicht) oder 10,5 ± 8,7 x 10 8 CFU** pro Instillation bei Resuspension. Am Ende der Haltbarkeit enthält das Produkt mindestens 1,8 x 10 8 CFU** pro Instillation bei Resuspension. * Lebender Bacillus-Calmette-Guérin (Connaught Stamm); Wachstumsmedium: Sauton-Medium ** Koloniebildende Einheit Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. ImmuCyst ist ein weißes Pulver. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ImmuCyst ist zur Behandlung von nicht invasivem Urothelkarzinom der Harnblase indiziert: Kurative und prophylaktische Behandlung von Urothelkarzinom _in situ_ (CIS oder Tcis) Prophylaktische Behandlung von rezidivierendem Urothelkarzinom, das sich auf die Schleimhaut beschränkt: Stadium Ta G1 – G2 bei multifokalem und/oder rezidivierendem Tumor Stadium Ta G3, PAGE 2 OF 15 Urothelkarzinom infiltriert die Lamina propria aber noch nicht die Muskelschicht der Harnblase (Stadium T1) ImmuCyst ist bei den genannten Tumoren auch nach Versagen von anderen Behandlungsmethoden indiziert. Der Therapieerfolg der ImmuCyst-Behandlung wird durch eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Substanzen nicht beeinflußt. ImmuCyst ist nicht als immunisierender Wirkstoff zur Tuberkuloseprävention indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene _ Eine Dosis ImmuCyst besteht aus der intravesikalen Instillation von 81 mg BCG. Die Instillationsbehandlung sollte Läs hela dokumentet