ImmuCyst - Trockensubstanz für Suspension zur intravesikalen Anwendung

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

Доступно од:

Sanofi Pasteur SA

АТЦ код:

L03AX03

INN (Међународно име):

MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

Јединице у пакету:

1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz + 1 Durchstichflasche mit Suspendierungsmittel, Laufzeit: 24 Monate

Тип рецептора:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Терапеутска област:

Other cytokines and immun

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

1995-07-03

Информативни летак

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PACKUNGSBEILAGE 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

IMMUCYST® - TROCKENSUBSTANZ FÜR SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN
ANWENDUNG 
IMMUNOTHERAPEUTIKUM BCG 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor mit der Anwendung dieses 
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält
wichtige Informationen. 

  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.  

  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt. 

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies 
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.  

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1.  Was ist ImmuCyst und wofür wird es angewendet?  
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von ImmuCyst beachten?  
3.  Wie ist ImmuCyst anzuwenden?  
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5.  Wie ist ImmuCyst aufzubewahren?  
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1 
WAS IST IMMUCYST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?  
ImmuCyst ist ein Arzneimittel des attenuierten BCG (Bacillus
Calmette Guérin, das gleiche 
Bakterium, das für Tuberkulose-Impfstoffe verwendet wird).
Die BCG-Bakterien leben, sind aber 
abgeschwächt. 
Es wirkt, indem es das Immunsystem Ihres Körpers
stimuliert. Ihre Immunabwehr wird an der 
Stelle, an der ImmuCyst verabreicht wird, aktiviert. Dieses
Arzneimittel wird in Ihre Blase 
verabreicht, um die Immunabwehr zur Bekämpfung von Blasenkrebs
anzuregen. Diese 
Behandlungsart nennt man Immuntherapie. 
ImmuCyst ist ein Arzneimittel, das
zur Behandlung bestimmter Krebsarten, die sich an der 
Oberfläche der Blasenwand befinden, eingesetzt wird. ImmuCyst wird
auch zur Prävention eines 
Wiederauftretens des Krebses verwendet. 
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Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es
wird Ihnen

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION 
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SMPC) 
1 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
IMMUCYST – TROCKENSUBSTANZ
FÜR SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG 

2 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Attenuierte _Mycobacterium bovis_-Suspension*:
81 mg BCG-Bakterien (Trockengewicht) oder 
10,5 ± 8,7 x 10
8
 CFU** pro Instillation bei Resuspension. Am
Ende der Haltbarkeit enthält das 
Produkt mindestens 1,8 x 10
8
 CFU** pro Instillation bei Resuspension. 
* 
Lebender Bacillus-Calmette-Guérin (Connaught Stamm);
Wachstumsmedium: Sauton-Medium 
**  Koloniebildende Einheit 
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 
3 
DARREICHUNGSFORM 
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen
Anwendung.  
ImmuCyst ist ein weißes Pulver. 
4 
KLINISCHE ANGABEN 
4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE 
ImmuCyst ist zur Behandlung von nicht invasivem
Urothelkarzinom der Harnblase indiziert: 

  Kurative und prophylaktische Behandlung von
Urothelkarzinom _in situ_ (CIS oder Tcis) 

  Prophylaktische Behandlung von rezidivierendem Urothelkarzinom,
das sich auf die 
Schleimhaut beschränkt: 

  Stadium Ta G1 – G2 bei multifokalem und/oder rezidivierendem
Tumor 

  Stadium Ta G3, 
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
  Urothelkarzinom infiltriert die Lamina propria aber noch nicht
die Muskelschicht 
der Harnblase (Stadium T1) 
ImmuCyst ist bei den genannten Tumoren auch nach Versagen
von anderen 
Behandlungsmethoden indiziert. Der
Therapieerfolg der ImmuCyst-Behandlung wird durch eine 
vorausgegangene Behandlung mit anderen Substanzen nicht
beeinflußt.  
ImmuCyst ist nicht als immunisierender
Wirkstoff zur Tuberkuloseprävention indiziert. 
4.2 
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 
DOSIERUNG  
_Erwachsene _
Eine Dosis ImmuCyst besteht aus der intravesikalen Instillation von
81 mg BCG. 
Die Instillationsbehandlung sollte