Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Genthon BV
L01XE01
Imatinibum
100 mg
kapsułki
120 kaps. w blistrze, 5909991249250, Rpz; 120 kaps. w blistrze perforowanym, 5909991249281, Rpz
Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATYNIB GENTHON, 100 MG, KAPSUŁKI Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. . • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatynib Genthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Genthon 3. Jak stosować lek Imatynib Genthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatynib Genthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATYNIB GENTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatynib Genthon jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATYNIB GENTHON JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: • PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów lek Imatynib Genthon jest stosowany w leczeniu późnego stadium przew Läs hela dokumentet
Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib Genthon, 100 mg, kapsułki 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. Kapsułki żelatynowe twarde (o wymiarach 15,9 × 5,8 mm) o korpucie i wieczku barwy brązowo- pomarańczowej. Na wieczku nadrukowano czarnym atramentem napis „I9AB 100”. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatynib Genthon jest wskazany w leczeniu: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego • z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Genthon na wynik transplantacji szpiku. Imatinib Genthon jest wskazany w: • leczeniu dorosłych pacjentów z Kit (CD 117) dodatnimi nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, złośliwymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), Document number (version): M131_01.I Läs hela dokumentet