Imatynib Genthon 100 mg kapsułki

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Imatinibum

Sẵn có từ:

Genthon BV

Mã ATC:

L01XE01

INN (Tên quốc tế):

Imatinibum

Liều dùng:

100 mg

Dạng dược phẩm:

kapsułki

Tóm tắt sản phẩm:

120 kaps. w blistrze, 5909991249250, Rpz; 120 kaps. w blistrze perforowanym, 5909991249281, Rpz

Tờ rơi thông tin

Common Technical Document
Imatinib (as mesilate), 100 mg
capsules
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATYNIB GENTHON, 100 MG, KAPSUŁKI
Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać. .
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatynib Genthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Genthon
3.
Jak stosować lek Imatynib Genthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatynib Genthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATYNIB GENTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatynib Genthon jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do nich
niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATYNIB GENTHON JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
•
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. Chronic Myeloid
Leukaemia). Białaczka jest nowotworem
wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.
Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której
pewne nieprawidłowe białe krwinki
(zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów lek Imatynib Genthon jest stosowany w leczeniu
późnego stadium przew

Đặc tính sản phẩm

Common Technical Document
Imatinib (as mesilate), 100 mg
capsules
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatynib Genthon, 100 mg, kapsułki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka.
Kapsułki żelatynowe twarde (o wymiarach 15,9 × 5,8 mm) o korpucie i
wieczku barwy brązowo-
pomarańczowej. Na wieczku nadrukowano czarnym atramentem napis
„I9AB 100”.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatynib Genthon jest wskazany w leczeniu:
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia -
CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do zabiegu transplantacji
szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w
fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego
•
z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL) w
skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu
(PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Genthon na wynik
transplantacji szpiku.
Imatinib Genthon jest wskazany w:
•
leczeniu dorosłych pacjentów z Kit (CD 117) dodatnimi
nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami,
złośliwymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego
(GIST),
Document number (version): M131_01.I