Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01EA01
imatinib
film tableta; 100mg; blister, 12x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SALUTAS PHARMA GMBH
JKL: 1039017
REGISTRACIJA
2023-05-03
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK IMATINIB SANDOZ ® , 100 MG, FILM TABLETE IMATINIB SANDOZ ® , 400 MG, FILM TABLETE IMATINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Imatinib Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Sandoz 3. Kako se uzima lek Imatinib Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Imatinib Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK IMATINIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Imatinib Sandoz je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast izmenjenih ćelija kod oboljenja koja su navedena u nastavku. Ovo uključuje neke vrste malignih oboljenja (rak). LEK IMATINIB SANDOZ SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE: HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija (zrnaca). Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne ćelije (nazvane „mijeloidne“ ćelije) počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM (PH-POZITIVNA ALL). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene iz Läs hela dokumentet
1 od 34 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Imatinib Sandoz ® , 100 mg, film tablete Imatinib Sandoz ® , 400 mg, film tablete INN: imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku-mesilata). Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete_: Okrugle, tamno žute do braonkasto-žućkaste bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom „NVR” sa jedne i oznakom „SA” i podeonom linijom između slova na drugoj strani, prečnika oko 9,2 mm. _Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete_: Ovalne, tamno žute do braonkasto-žućkaste bikonveksne film tablete sa oznakom „400” sa jedne i oznakom „SL” i podeonom linijom između slova na drugoj strani, dimenzija približno 19,2 mm x 7,7 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Imatinib Sandoz je indikovan u terapiji: odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom (_eng. chronic myeloid leukaemia, _CML) sa pozitivnim Filadelfija (Ph+) hromozom (bcr-abl) za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije; odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi; odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom akutnom limfoblastičnom leukemijom sa pozitivnim Filadelfija hromozomom (_eng._ _acute _ _lymphoblastic _ _leukaemia, _ Ph+ ALL) uz hemoterapiju; odraslih pacijenata sa relapsnim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije; odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (_eng._ _myelodisplastic/myeloproliferative diseases, _ MDS/MPD) povezanim sa preraspodelama gena za receptor faktora rasta koji potiče od trombocita (_eng. platelet derived growth factor rece Läs hela dokumentet