Imatinib Sandoz

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

иматиниб

थमां उपलब्ध:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

L01EA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

imatinib

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 100mg; blister, 12x10kom

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

द्वारा बनाया गया:

SALUTAS PHARMA GMBH

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1039017

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-03

सूचना पत्रक

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
IMATINIB SANDOZ
®
, 100 MG, FILM TABLETE
IMATINIB SANDOZ
®
, 400 MG, FILM TABLETE
IMATINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imatinib Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Sandoz
3.
Kako se uzima lek Imatinib Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imatinib Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK IMATINIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Imatinib Sandoz je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se
naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što
sprečava rast izmenjenih ćelija kod oboljenja koja su navedena u
nastavku. Ovo uključuje neke vrste
malignih oboljenja (rak).
LEK IMATINIB SANDOZ SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE:

HRONIČNE
MIJELOIDNE
LEUKEMIJE
(HML).
Leukemija
je
maligno
oboljenje
belih
krvnih
ćelija
(zrnaca). Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv
infekcije. Hronična mijeloidna
leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne
ćelije (nazvane „mijeloidne“
ćelije) počinju da se razmnožavaju nekontrolisano.

AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Te bele krvne
ćelije obično pomažu telu da se
bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik
leukemije u kojem određene iz

उत्पाद विशेषताएं

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Imatinib Sandoz
®
, 100 mg, film tablete
Imatinib Sandoz
®
, 400 mg, film tablete
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku-mesilata).
Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete_:
Okrugle, tamno žute do braonkasto-žućkaste bikonveksne film tablete
sa zakošenim ivicama, sa utisnutom
oznakom „NVR” sa jedne i oznakom „SA” i podeonom linijom
između slova na drugoj strani, prečnika oko
9,2 mm.
_Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete_:
Ovalne, tamno žute do braonkasto-žućkaste bikonveksne film tablete
sa oznakom „400” sa jedne i oznakom
„SL” i podeonom linijom između slova na drugoj strani, dimenzija
približno 19,2 mm x 7,7 mm.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Sandoz je indikovan u terapiji:

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
hroničnom mijeloidnom leukemijom
(_eng. chronic myeloid leukaemia, _CML) sa pozitivnim Filadelfija
(Ph+) hromozom (bcr-abl) za koju
se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije;

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
Ph+
CML
u
hroničnoj
fazi
nakon
neuspeha
terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi;

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom akutnom
limfoblastičnom leukemijom
sa
pozitivnim
Filadelfija
hromozomom
(_eng._
_acute _
_lymphoblastic _
_leukaemia, _
Ph+
ALL)
uz
hemoterapiju;

odraslih pacijenata sa relapsnim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku
monoterapije;

odraslih
pacijenata
sa
mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima
(_eng._
_myelodisplastic/myeloproliferative diseases, _ MDS/MPD) povezanim sa
preraspodelama gena za
receptor faktora rasta koji potiče od trombocita (_eng. platelet
derived growth factor rece