IMATINIB GLENMARK 100MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Tillgänglig från:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dos:

100MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

IMATINIB

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0188133 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188129 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188132 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188136 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188140 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188141 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188144 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188137 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2014-04-09

Bipacksedel

sp. zn. sukls76341/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB GLENMARK 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Glenmark
užívat
3.
Jak se Imatinib Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Glenmark je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
IMATINIB GLENMARK SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
•
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých
krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti
infekci. Chronická
myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité
abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
•
PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ
(PH-POZITIVNÍ
ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé
krvinky obvykle

Produktens egenskaper

1/36
sp. zn. sukls76341/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Glenmark 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tmavě žluté až hnědo-oranžové, kulaté, potahované tablety o
průměru 10,1 mm (± 5 %) s půlicí rýhou
na jedné straně a označením “100“ na druhé straně. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Glenmark
je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-
abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u
kterých není transplantace
kostní dřeně považována za léčbu první volby,
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých
selhala
léčba
interferonem-alfa,
nebo
kteří
jsou
v
akcelerované
fázi
onemocnění
nebo
blastické krizi,
•
dospělých
a
pediatrických
pacientů
s
nově
diagnostikovanou
Philadelphia
chromozom
pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou
chemoterapií,
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie,
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních
destiček (PDGFR),
•
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl
stanoven.
Imatinib je indikován
•
k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními
inoperabilními a/nebo metastatickými
maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem
recidivy po resekci Kit (CD117)