Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IMATINIB
Kód SÚKL: 0188133 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188129 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188132 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188136 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188140 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188141 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188144 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188137 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-04-09
sp. zn. sukls76341/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMATINIB GLENMARK 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Imatinib Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Glenmark užívat 3. Jak se Imatinib Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Imatinib Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imatinib Glenmark je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. IMATINIB GLENMARK SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: • CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. • PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH-POZITIVNÍ ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle read_full_document
1/36 sp. zn. sukls76341/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imatinib Glenmark 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tmavě žluté až hnědo-oranžové, kulaté, potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5 %) s půlicí rýhou na jedné straně a označením “100“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imatinib Glenmark je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr- abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby, • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo blastické krizi, • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií, • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie, • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR), • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib je indikován • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117) read_full_document