Imatinib Actavis

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
05-07-2022

Aktiva substanser:

imatinib

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinib

Terapeutisk grupp:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapiområde:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Terapeutiska indikationer:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Brak kontrolowanych badań wykazują kliniczną korzyść lub zwiększone tempo dla tych chorób.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Wycofane

Tillstånd datum:

2013-04-17

Bipacksedel

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 3 z jasnożółtym wieczkiem i
jasnożółtym korpusem, z nadrukiem
„50 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i
jasnopomarańczowym korpusem,
z nadrukiem „100 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 00 z pomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „400 mg” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu
−
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
−
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
−
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
−
dorosłych pacjentó
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 3 z jasnożółtym wieczkiem i
jasnożółtym korpusem, z nadrukiem
„50 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i
jasnopomarańczowym korpusem,
z nadrukiem „100 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 00 z pomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „400 mg” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu
−
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
−
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
−
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
−
dorosłych pacjentó
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel spanska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel danska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel tyska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel estniska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel engelska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel franska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel italienska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel finska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel svenska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel norska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel isländska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 05-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 05-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 05-07-2022

Sök varningar relaterade till denna produkt