Imatinib Actavis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-07-2022

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Therapeutic indications:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Brak kontrolowanych badań wykazują kliniczną korzyść lub zwiększone tempo dla tych chorób.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 3 z jasnożółtym wieczkiem i
jasnożółtym korpusem, z nadrukiem
„50 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i
jasnopomarańczowym korpusem,
z nadrukiem „100 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 00 z pomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „400 mg” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu
−
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
−
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
−
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
−
dorosłych pacjentó
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 3 z jasnożółtym wieczkiem i
jasnożółtym korpusem, z nadrukiem
„50 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i
jasnopomarańczowym korpusem,
z nadrukiem „100 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 00 z pomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „400 mg” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu
−
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
−
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
−
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
−
dorosłych pacjentó
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient imatinib

imatinib

ATC code L01EA01

L01EA01

Marketed by Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (International Name) imatinib

imatinib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-07-2022

Search alerts related to this product

Alerts Imatinib Actavis

Imatinib Actavis

View documents history

Documents history Documents history

Imatinib Actavis