Ilumetri 100 mg/1 ml Solution injectable

Land: Schweiz

Språk: franska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

tildrakizumabum

Tillgänglig från:

Almirall AG

ATC-kod:

L04AC17

INN (International namn):

tildrakizumabum

Läkemedelsform:

Solution injectable

Sammansättning:

tildrakizumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

La Plaque de Psoriasis chez l'Adulte

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2019-04-18

Bipacksedel

Ilumetri®
Almirall AG
Qu’est-ce que Ilumetri et quand doit-il être utilisé?
Ilumetri contient comme principe actif le tildrakizumab, une substance
qui est produite dans des cellules
animales par génie génétique. Ilumetri appartient à une classe de
médicaments appelée inhibiteurs des
interleukines (IL).
Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée
IL-23, une substance produite dans
l'organisme qui est impliquée dans les réactions inflammatoires et
immunitaires normales et dont les
concentrations sont augmentées lors des maladies telles que le
psoriasis.
Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée
psoriasis en plaques chez les adultes
atteints d'une forme modérée à sévère de cette maladie qui n'ont
pas présenté une réponse suffisante au
traitement habituel ou qui présentent une intolérance ou une
contre-indication à un tel traitement.
L'utilisation d'Ilumetri améliorera vos manifestations cutanées et
soulagera vos symptômes.
Ilumetri ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Quand Ilumetri ne doit-il pas être utilisé?
Ilumetri ne doit pas être utilisé
·si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres
composants de ce médicament (voir «Que
contient Ilumetri ?»);
·si vous présentez une infection que votre médecin considère comme
importante comme par exemple
une tuberculose active. La tuberculose est une maladie infectieuse
affectant principalement les poumons.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation
d’Ilumetri?
Veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou au
personnel médical avant d'utiliser
Ilumetri:
·si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous présentez
une infection chronique ou des
infections à répétition;
·si vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec
une personne atteinte de tuberculose;
·si vous avez été récemment vacciné ou si une vaccination est
prévue prochainement. Vous ne devez pas
recevoir cer

Produktens egenskaper

Ilumetri®
Almirall AG
Composition
Principe actif: tildrakizumab, produit à partir de cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO)
génétiquement modifiées.
Excipients: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
polysorbate 80, saccharose, eau pour
préparations injectables q.s. ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour administration sous-cutanée.
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez des patients adultes
ayant présenté une réponse insuffisante à un traitement
systémique conventionnel antérieur et/ou à une
PUVA-thérapie ou présentant une contre-indication ou une
intolérance à de tels traitements.
Posologie/Mode d’emploi
Ilumetri doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un
médecin expérimenté dans le diagnostic
et le traitement du psoriasis.
Le bénéfice du traitement dans l'arthrite psoriasique n'est pas
démontré.
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit s'assurer que le
patient a compris qu'Ilumetri est un
nouveau traitement dont l'expérience est limitée et dont les risques
à long terme sont inconnus.
L'efficacité et la sécurité d'Ilumetri sont démontrées sur une
période allant jusqu'à 2 ans.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg, administrée sous forme
d'injection sous-cutanée aux
semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Chez les patients présentant une charge élevée de la maladie et/ou
un poids corporel ≥90 kg, 200 mg
peuvent montrer une plus grande efficacité (voir
«Propriétés/Effets»).
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne
présentant pas de réponse après 28 semaines
de traitement. Les patients présentant