Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
imunosupresivi
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
odobren
2020-08-25
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IDEFIRIX 11 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU imlifidaza Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Idefirix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Idefirix 3. Kako primjenjivati Idefirix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Idefirix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IDEFIRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Idefirix sadržava djelatnu tvar imlifidazu, koja pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Primjenjuje se prije transplantacije (presađivanja) bubrega radi sprječavanja imunosnog sustava (obrambeni sustav tijela) da odbaci transplantirani bubreg. Idefirix djeluje tako što razgrađuje vrstu antitijela prisutnu u tijelu, koja se zovu imunoglobulin G (IgG) i sudjeluju u uništavanju „stranih“ ili štetnih tvari. Imlifidaza jest protein iz bakterije _Streptococcus pyogenes._ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE IDEFIRIX _ _ NE SMIJETE PRIMITI LIJEK IDEFIRIX - Ako ste alergični na imlifidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - Ako imate tešku infekciju. - Ako imate krvni poremećaj poznat kao trombotična trombocitopenična purpura (TTP) koja dovodi do stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama u cijelom tijelu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Reakcije povezane s infuzijom Idefirix sadrži protein i može uzrokovati alergijske reakcije u nekih osoba. Pr Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Idefirix 11 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 11 mg imlifidaze proizvedene u stanicama bakterije _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNK. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži 10 mg imlifidaze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak je u obliku kolačića bijele boje. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Idefirix je indiciran za desenzibilizaciju visokosenzibiliziranih odraslih bolesnika predviđenih za transplantaciju bubrega, koji imaju pozitivan rezultat testa križne reakcije (engl. cross-match test) s dostupnim preminulim darivateljem. Primjena lijeka Idefirix treba biti rezervirana za bolesnike kod kojih postoji mala vjerojatnost da će im bubreg biti transplantiran u okviru dostupnog sustava za dodjelu bubrega, uključujući programe prioritizacije za visokosenzibilizirane bolesnike. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju propisati i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u vođenju imunosupresivne terapije i senzibiliziranih bolesnika predviđenih za transplantaciju bubrega. Primjena imlifidaze ograničena je isključivo na bolničku primjenu. Doziranje Doza ovisi o tjelesnoj težini (kg) bolesnika. Preporučena doza je 0,25 mg/kg, a primjenjuje se kao jednokratna doza, po mogućnosti unutar 24 sata prije transplantacije. Jedna je doza dovoljna za konverziju križne reakcije u većine bolesnika, ali ako je druga doza potrebna, može se primijeniti u roku od 24 sata od primjene prve doze. Nakon primjene imlifidaze potrebno je prije transplantacije potvrditi Läs hela dokumentet