Idefirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Imlifidase

Saatavilla:

Hansa Biopharma AB

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imlifidase

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-25

Pakkausseloste

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IDEFIRIX 11 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
imlifidaza
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Idefirix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Idefirix
3.
Kako primjenjivati Idefirix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Idefirix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IDEFIRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Idefirix sadržava djelatnu tvar imlifidazu, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom imunosupresivi.
Primjenjuje se prije transplantacije (presađivanja) bubrega radi
sprječavanja imunosnog sustava
(obrambeni sustav tijela) da odbaci transplantirani bubreg.
Idefirix djeluje tako što razgrađuje vrstu antitijela prisutnu u
tijelu, koja se zovu imunoglobulin G
(IgG) i sudjeluju u uništavanju „stranih“ ili štetnih tvari.
Imlifidaza jest protein iz bakterije
_Streptococcus pyogenes._
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE IDEFIRIX
_ _
NE SMIJETE PRIMITI LIJEK IDEFIRIX
-
Ako ste alergični na imlifidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
Ako imate tešku infekciju.
-
Ako imate krvni poremećaj poznat kao trombotična trombocitopenična
purpura (TTP) koja
dovodi do stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama u cijelom
tijelu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Reakcije povezane s infuzijom
Idefirix sadrži protein i može uzrokovati alergijske reakcije u
nekih osoba. Pr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Idefirix 11 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 11 mg imlifidaze proizvedene u stanicama
bakterije
_Escherichia coli_
tehnologijom
rekombinantne DNK.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži 10 mg
imlifidaze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je u obliku kolačića bijele boje.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Idefirix je indiciran za desenzibilizaciju visokosenzibiliziranih
odraslih bolesnika predviđenih za
transplantaciju bubrega, koji imaju pozitivan rezultat testa križne
reakcije (engl. cross-match test) s
dostupnim preminulim darivateljem. Primjena lijeka Idefirix treba biti
rezervirana za bolesnike kod
kojih postoji mala vjerojatnost da će im bubreg biti transplantiran u
okviru dostupnog sustava za
dodjelu bubrega, uključujući programe prioritizacije za
visokosenzibilizirane bolesnike.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju propisati i nadzirati liječnici specijalisti s
iskustvom u vođenju imunosupresivne
terapije i senzibiliziranih bolesnika predviđenih za transplantaciju
bubrega.
Primjena imlifidaze ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
Doziranje
Doza ovisi o tjelesnoj težini (kg) bolesnika. Preporučena doza je
0,25 mg/kg, a primjenjuje se kao
jednokratna doza, po mogućnosti unutar 24 sata prije transplantacije.
Jedna je doza dovoljna za
konverziju križne reakcije u većine bolesnika, ali ako je druga doza
potrebna, može se primijeniti u
roku od 24 sata od primjene prve doze.
Nakon primjene imlifidaze potrebno je prije transplantacije potvrditi