Idefirix 11 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

imlifidasum

Tillgänglig från:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

ATC-kod:

L04AA41

INN (International namn):

imlifidasum

Läkemedelsform:

pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Sammansättning:

imlifidasum 11 mg, mannitolum, polysorbatum 80, trometamolum, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 0.004 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides

Bemyndigande status:

befristet

Tillstånd datum:

2022-05-06

Produktens egenskaper

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
IDEFIRIX®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Idefirix ist für einen
vorübergehenden Zeitraum zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
IDEFIRIX®
Idefirix 11 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Imlifidase*
* erzeugt durch rekombinante DNA-Technik in den Zellen von Escherichia
coli.
Hilfsstoffe
Mannitol, Polysorbat 80, Trometamol, Natriumedetat (entspr. 0,004 mg
Natrium), Salzsäure (zur pH-Wert-
Einstellung)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Jede Durchstechflasche enthält 11 mg Imlifidase, die durch
rekombinante DNA-Technik in Zellen von
Escherichia coli erzeugt wird.
Nach Rekonstitution und Verdünnung, 1 ml der Lösung enthält 10 mg
Imlifidase.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Idefirix kann vor einer Nierentransplantation zur schnellen und
vorübergehenden Inaktivierun