Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ikatibantacetat

Tillgänglig från:

Universal Farma S.L.

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

ikatibantacetat

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

ikatibantacetat 31,38 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-04-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I
FÖRFYLLD SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Icatibant Universal Farma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Universal Farma
3.
Hur du använder Icatibant Universal Farma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Universal Farma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT UNIVERSAL FARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Universal Farma innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Universal Farma används för behandling av symptomen på
hereditärt angioödem (HAE) hos
vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symptom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Universal Farma blockerar aktiviteten av bradykinin och
minskar därmed utvecklingen av
symptom vid ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Universal Farma kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
ANVÄND INTE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
-
om du är allergisk mot ikati

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml
lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
Lösningen har ett pH på ungefär 5,5 och en osmolalitet på ungefär
300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ikatibant är avsett för symptombehandling av akuta anfall av
hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ikatibant är avsett att användas under vägledning av hälso- och
sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
ikatibant.
I de flesta fall räcker en injektion av ikatibant för att behandla
ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller
återkommande symptom kan en andra injektion av ikatibant ges efter 6
timmar. Om den andra
injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer
kan en tredje injektion av
ikatibant administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3
injektioner av ikatibant får ges under
24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för ikatibant baserat på kroppsvikt hos
barn och ungdomar (i åldern
2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
Tabell 1: Doseringsregim för pediatriska patienter
Kroppsvikt
Dos (injektionsvolym)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats.
Ingen doseringsregim för barn