Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ikatibantacetat
Universal Farma S.L.
B06AC02
ikatibantacetat
30 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ikatibantacetat 31,38 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)
Godkänd
2022-04-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA ikatibant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Icatibant Universal Farma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Universal Farma 3. Hur du använder Icatibant Universal Farma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Icatibant Universal Farma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ICATIBANT UNIVERSAL FARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Icatibant Universal Farma innehåller den aktiva substansen ikatibant. Icatibant Universal Farma används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre. Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré. Icatibant Universal Farma blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall. Ikatibant som finns i Icatibant Universal Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT UNIVERSAL FARMA ANVÄND INTE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA - om du är allergisk mot ikati Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant. Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är en klar och färglös vätska. Lösningen har ett pH på ungefär 5,5 och en osmolalitet på ungefär 300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ikatibant är avsett för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ikatibant är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg ikatibant. I de flesta fall räcker en injektion av ikatibant för att behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av ikatibant ges efter 6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av ikatibant administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av ikatibant får ges under 24 timmar. I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant administrerats per månad. _Pediatrisk population_ Den rekommenderade dosen för ikatibant baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan. Tabell 1: Doseringsregim för pediatriska patienter Kroppsvikt Dos (injektionsvolym) 12 kg till 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg till 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg till 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg till 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per HAE-anfall administrerats. Ingen doseringsregim för barn Прочитать полный документ