Icatibant Aguettant 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ikatibantacetat

Tillgänglig från:

Laboratoire Aguettant

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

ikatibantacetat

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

ikatibantacetat Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-12-27

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT AGUETTANT 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Icatibant Aguettant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Aguettant
3.
Hur du använder Icatibant Aguettant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Aguettant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT AGUETTANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Aguettant innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Aguettant används för behandling av symptomen på
hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symptom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Aguettant blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symptom
vid ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Aguettant kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT AGUETTANT
ANVÄND INTE ICATIBANT AGUETTANT
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
av

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Aguettant 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg
ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
pH 5,0 – 7,0
Lösningens osmolalitet är cirka 300 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Aguettant är avsett för symptombehandling av akuta anfall
av hereditärt angioödem (HAE)
hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Aguettant är avsett att användas under vägledning av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Aguettant.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Aguettant för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig
lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av
Icatibant Aguettant ges efter
6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om
symptomen återkommer kan en
tredje injektion av Icatibant Aguettant administreras efter
ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av
Icatibant Aguettant får ges under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Icatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för Icatibant Aguettant baserat på
kroppsvikt hos barn och
ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
2
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrer