Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ikatibantacetat
Laboratoire Aguettant
B06AC02
ikatibantacetat
30 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ikatibantacetat Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)
Godkänd
2021-12-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ICATIBANT AGUETTANT 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA ikatibant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Icatibant Aguettant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Aguettant 3. Hur du använder Icatibant Aguettant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Icatibant Aguettant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ICATIBANT AGUETTANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Icatibant Aguettant innehåller den aktiva substansen ikatibant. Icatibant Aguettant används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre. Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré. Icatibant Aguettant blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall. Ikatibant som finns i Icatibant Aguettant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT AGUETTANT ANVÄND INTE ICATIBANT AGUETTANT - om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i av Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Icatibant Aguettant 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är en klar och färglös vätska. pH 5,0 – 7,0 Lösningens osmolalitet är cirka 300 mOsm/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icatibant Aguettant är avsett för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Icatibant Aguettant är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Icatibant Aguettant. I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Aguettant för att behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Icatibant Aguettant ges efter 6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Icatibant Aguettant administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av Icatibant Aguettant får ges under 24 timmar. I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Icatibant administrerats per månad. _Pediatrisk population_ Den rekommenderade dosen för Icatibant Aguettant baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan. 2 TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER KROPPSVIKT DOS (INJEKTIONSVOLYM) 12 kg till 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg till 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg till 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg till 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per HAE-anfall administrer Διαβάστε το πλήρες έγγραφο