Icatibant Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

icatibant acetate

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

icatibant

Terapeutisk grupp:

Other hematological agents

Terapiområde:

Angioedemas, ereditarji

Terapeutiska indikationer:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2021-07-16

Bipacksedel

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ICATIBANT ACCORD 30 MGSOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
icatibant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Icatibant Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Icatibant Accord
3.
Kif għandek tuża Icatibant Accord
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Icatibant Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ICATIBANT ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Icatibant Accord fih is-sustanza attiva icatibant.
Icatibant Accord jintuża biex jiġu trattati s-sintomi ta’
anġjoedema ereditarja (HAE) fl-adulti, fl-
adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar.
F’HAE, il-livelli ta’ sustanza fid-demm tiegħek imsejħa
bradykinin jiżdiedu u dan iwassal
għal sintomi bħal nefħa, uġigħ, nawżea u dijarrea.
Icatibant Accord jimblokka l-attività ta’ bradykinin u għalhekk
iwaqqaf il-progressjoni
supplementari tas- sintomi ta’ attakk ta’ HAE.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ICATIBANT ACCORD
TUŻAX ICATIBANT ACCORD
-
jekk inti allerġiku għal icatibant jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina
(imniżżla fis- sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib qabel tieħu Icatibant Accord:
-
jekk tbati minn anġina (fluss tad-demm imnaqqas lejn il-muskolu
tal-qalb
-
jekk dan l-aħħar tatek puplesija
L-effetti sekondarj

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icatibant Accord 30 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 3 ml fiha icatibant acetate
ekwivalenti għal 30 mg
icatibant.
Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg ta’ icatibant.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr lewn, prattikament
mingħajr partikoli barranin.
pH: 5.0 sa 6.0
Osmolalità: 280 sa 340 mOsmol/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Icatibant Accord huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta’
attakki akuti ta’ anġjoedema ereditarja
(HAE)
f’adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew
aktar, b’defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Icatibant Accord huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-gwida ta’
professjonista tal-
kura tas-saħħa.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata għall-adulti hija injezzjoni waħdanija taħt
il-ġilda ta’ Icatibant Accord 30 mg.
Fil-maġġoranza tal-każijiet, injezzjoni waħda ta’ Icatibant
Accord hija biżżejjed biex tikkura
attakk. F’każ ta’ solljev insuffiċjenti jew rikorrenza
tas-sintomi, tista’ tingħata injezzjoni oħra ta’
Icatibant Accord wara sitt sigħat. Jekk it-tieni injezzjoni
tipproduċi solljev insuffiċjenti jew tiġi
osservata rikorrenza tas-sintomi, tista’ tingħata t-tielet
injezzjoni ta’ Icatibant Accord wara 6 sigħat
oħra. M’għandhomx jingħataw aktar minn 3 injezzjonijiet ta’
Icatibant Accord f’perjodu ta’
24 siegħa.
Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta’
Icatibant Accord fix-xahar.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Id-doża rakkomandata ta’ Icatibant Accord abbażi tal-piż
tal-ġisem fit-tfal u fl-adolexxenti (minn
età ta’ sentejn sa 17-il sena) hija pprovduta f’tabella 1 ta’
hawn taħt.
3