Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedemas, ereditarji
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Awtorizzat
2021-07-16
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ICATIBANT ACCORD 30 MGSOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST icatibant AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Icatibant Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Icatibant Accord 3. Kif għandek tuża Icatibant Accord 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Icatibant Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ICATIBANT ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Icatibant Accord fih is-sustanza attiva icatibant. Icatibant Accord jintuża biex jiġu trattati s-sintomi ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) fl-adulti, fl- adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar. F’HAE, il-livelli ta’ sustanza fid-demm tiegħek imsejħa bradykinin jiżdiedu u dan iwassal għal sintomi bħal nefħa, uġigħ, nawżea u dijarrea. Icatibant Accord jimblokka l-attività ta’ bradykinin u għalhekk iwaqqaf il-progressjoni supplementari tas- sintomi ta’ attakk ta’ HAE. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ICATIBANT ACCORD TUŻAX ICATIBANT ACCORD - jekk inti allerġiku għal icatibant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib qabel tieħu Icatibant Accord: - jekk tbati minn anġina (fluss tad-demm imnaqqas lejn il-muskolu tal-qalb - jekk dan l-aħħar tatek puplesija L-effetti sekondarj Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Icatibant Accord 30 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 3 ml fiha icatibant acetate ekwivalenti għal 30 mg icatibant. Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg ta’ icatibant. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni. Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr lewn, prattikament mingħajr partikoli barranin. pH: 5.0 sa 6.0 Osmolalità: 280 sa 340 mOsmol/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Icatibant Accord huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta’ attakki akuti ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) f’adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar, b’defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Icatibant Accord huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-gwida ta’ professjonista tal- kura tas-saħħa. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rakkomandata għall-adulti hija injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda ta’ Icatibant Accord 30 mg. Fil-maġġoranza tal-każijiet, injezzjoni waħda ta’ Icatibant Accord hija biżżejjed biex tikkura attakk. F’każ ta’ solljev insuffiċjenti jew rikorrenza tas-sintomi, tista’ tingħata injezzjoni oħra ta’ Icatibant Accord wara sitt sigħat. Jekk it-tieni injezzjoni tipproduċi solljev insuffiċjenti jew tiġi osservata rikorrenza tas-sintomi, tista’ tingħata t-tielet injezzjoni ta’ Icatibant Accord wara 6 sigħat oħra. M’għandhomx jingħataw aktar minn 3 injezzjonijiet ta’ Icatibant Accord f’perjodu ta’ 24 siegħa. Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta’ Icatibant Accord fix-xahar. _Popolazzjoni pedjatrika _ Id-doża rakkomandata ta’ Icatibant Accord abbażi tal-piż tal-ġisem fit-tfal u fl-adolexxenti (minn età ta’ sentejn sa 17-il sena) hija pprovduta f’tabella 1 ta’ hawn taħt. 3 Aqra d-dokument sħiħ